恩再适治疗糖尿周围神经病变的有效性和安全性研究.pdf

中文摘要 恩再适治疗糖尿病周围神经病变的有效性和安 全性研究 摘 要 目的：2型糖尿病已成为人类历史中最广泛流行的疾病 之一，并成为21世纪威胁人类健康的最主要因素。糖尿病 周围神经病变是其主要并发症，发病率达60％一90％，临床 表现多样，可有疼痛、麻木、感觉异常或减退，严重者可致 溃疡、坏疽，甚至截肢，给患者带来极大痛苦。其病因复杂， 非单一因素所致，故尚无特异性治疗。本课题通过前瞻性研 究的方法评价新药恩再适在糖尿病周围神经病变方面的临 床疗效和安全性，为临床用药提供指导。 方法：采用前瞻性、随机、开放、设阳性药物平行对照 的方法，将符合纳入标准的2型糖尿病周围神经病变患者140 例，随机分为治疗组和对照组，在一般糖尿病治疗基础上， 治疗组给予恩再适7．2u，入250ml生理盐水或5％葡萄糖液 中静脉滴注，每日一次，疗程2周；对照组给予弥可保500 |Ig，入50ml生理盐水中静脉滴注，每日一次，疗程2周。 治疗前后对每一位患者进行血糖、血脂、肝、肾功能、血、 尿常规及糖化血红蛋白的检测，由同一观察者记录实验前后 症状、体征，完成触觉、振动觉检测，并观察、记录患者出 现的不良反应。比较治疗前后两组在临床症状(疼痛、麻木、 灼热、冷凉)、触觉(采用10克单尼龙丝)、振动觉(利用 型肌电图诱发电位仪)方面的变化，并进行统计学处理。 中文摘要 结果： 1．治疗组与对照组在年龄(60．40±12．87岁／59．27± 1．t ±18．5mol／L／80．7±13．8utool／L)、血脂、血常规等方面比 较无统计学意义(P0．05)。 2．治疗组与对照组实验前后空腹血糖(6．37±O．55／6．17 0．51／6．04±0．59％)比较均无统计学意义(P0．05)。 3．治疗组与对照组的疼痛改善率为85％比60％，治疗 组明显优于对照组，差异有统计学意义(PO．05)；麻木和冷 凉的改善率分别为83％比79％，87％比71％，也优于对照组， 差异无统计学意义(P0．05)。 4．治疗前后两组均能明显改善触觉，分别由实验前的 计学意义，治疗组优于对照组(P0．05)。 5．治疗组与对照组治疗前后在拇趾基底、内踝、中指、 挠骨茎突处的振动觉阈值均明显降低，治疗组为22．58± 中文摘要 口0．01)。但两组治疗前后差值比较无统计学意义口O．05)。 两组治疗前振动觉阈值比较无统计学差异(P0．05)， 6．治疗组与对照组均不同程度改善周围神经传导速度， 治疗组对感觉神经(正中神经、腓总神经)传导速度改善明 显，有效率为60％／23％、50％／21％，差异有统计学意义 (P0．05)。 7．治疗前后两组患者的肝、肾功能指标、血、尿常规检 测均未见异常改变，治疗期间两组均未出现明显毒付作用和 过敏反应。 结论： 1．恩再适能明显改善疼痛、麻木、冷凉等糖尿病周围神 经病变常见症状，以疼痛疗效突出，优于弥可保。 2．恩再适明显改善糖尿病周围神经病变患者的触觉、振 动觉阈值，疗效显著。 3．恩再适明显改善周围神经传导速度，疗效优于弥可保。 4．恩再适是一种安全有效的治疗糖尿病周围神经病变的 药物。 关键词： 糖尿病；周围神经病变；恩再适；触觉；振 动觉阈值；神经传导速度 英文摘要 Observationonclinicaleffect on ofAnalgecine diabetic peripheralneuropathy 2diabeteshasbecomeoneofthe objective：Type