药品质量管理与质量控制分析报告.ppt

药品生产质量管理工程 是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程。 药品的特殊性 药品的专属性 对症治疗,患什么病用什么药,较难互相替代 药品的复杂性 要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂,稍有不慎就会造成严重后果 药品的两重性 防病治病 不良反应 药品的特殊性 药品质量的隐蔽性 药品质量的优劣只能由专业人员采用专业的设备和方法进行鉴别,一般人不具备鉴定能力 药品检验的局限性 再完善的检验方案也只是抽检,无法完全代表整批药品的质量 药品的限时性 及时提供 过期报废 药品质量管理体系 药品质量管理是一个复杂的体系，是一个大的系统工程。至少包括五个子系统，从药品的研究(GLP/GCP)开始，经过生产(GMP/GAP)、经营(GSP)、使用(GUP)、最后是药品上市后的再评价(ADR)。只有这五个阶段的质量都得到可靠的保证，整个药品的质量才可万无一失。它们构成了药品质量管理的完整链环。 药品质量管理体系 质量管理概述 质量的定义与概念 一组固有特性满足要求的程度(ISO 9000:2000)。 特性：可区分的特征，可以是固有的或赋予，可以是定 性或定量的。 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 影响质量的四个方面 开发设计过程质量，该过程质量是形成产品固有质量的先行性和决定性因素。 制造过程质量，该过程质量是指形成的产品实体符合设计质量要求的程度，其取决于制造过程中每一个环节、每一个步骤的质量。 服务过程质量，提高服务过程质量是使产品固有质量得到有效发挥的重要环节。 使用过程质量，指产品在使用过程中，其使用价值得以充分发挥的程度。 质量管理的发展历程 质量检验阶段 事后检验 (20世纪初至30年代末) 统计质量管理(SQC)阶段 过程控制 (20世纪40-50年代) 最终检验 事前预防 全面质量管理(TQM)阶段 过程控制 (20世纪60年代至今) 最终检验 全面质量管理(TQM)的特点 1、全员性：各部门应在责任范围内全面掌握质量管理，变少数人检验为全体职工参加。（1）领导确定方针、制定计划、做出决策；（2）技术与管理人员应立足本职当好参谋；现场工人应立足生产岗位，不为下工序添麻烦，开展QC小组活动。 2、全过程：质量环包括的各个环节都要涉及到。 3、全面性：（1）用户满意的质量，QCDS（Quality, cost, delivery, service）；（2）不仅包括产品质量，也包括服务质量和工作质量，其中工作质量更重要，它是产品质量的保证，外部质量与内部质量（久米均提出）就是工作质量的最好说明。 4、科学多样的管理方法：（1）5W1H；（2）QC小组，质量月；（3）各种统计方法。 质量控制与质量保证 质量控制（QC）定义： 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 －ISO 9000:2000 质量控制的目标就是确保产品的质量能满足顾客、法律 法规等方面所提出的质量要求（如适用性、可靠性、安 全性等）。 质量控制与质量保证 质量控制职责（GMP）： 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告 检测洁净区尘粒数和微生物数 评价原料、中间产品和成品的质量稳定性，为确定药物贮存期/药品有效期提供数据 质量控制与质量保证 质量保证（QA）定义： 质量管理的一部分，致力于提高质量要求会得到满足的信任。 －ISO 9000:2000 随着技术的发展，许多产品的质量性能已不能仅仅通过检验来鉴定。企业必须通过各种质量活动，对产品设计、生产等各环节进行管理，使客户建立信心，相信提供的产品能达到所规定的质量要求。 质量控制与质量保证 质量保证职责（GMP）： 文件管理 决定物料和中间产品的使用 审核批生产记录，决定成品的释放 适合不合格品处理程序 审核、校对药品标签、说明书 药品质量投诉处理 供应商质量审计 组织企业内部质量体系自检 目前，质量管理中广泛使用各种方法，统计方法是重要的组成部分。常用的质量管理方法有所谓的老七种工具，具体包括因果图、排列图、直方图、控制图、散布图、分层图、调查表；