CAPA(精简)分析报告.ppt

12、CAPA信息分享和管理层沟通 1、CAPA的总结会、签到表、培训表； 2、CAPA报告的分发； 3、SOP的更新与培训； 4、年度质量回顾进行分析总结； * 13、CAPA管理的难点 1、原因的调查的针对性：未找到根本原因，仓促结案； 2、措施的制定的系统性和有效性； 2.1、系统、关联措施的配套； 2.2、措施的制定与缺陷的风险相一致； 3、相关部门的协调； 4、资源的分配； 5、人员的素质； 6、QA的角色； * 14、CAPA管理的改进 1、公司CAPA管理程序的建立； 2、CAPA数据库的建立、更新、维护、沟通； 3、CAPA实施后效果定期的回顾； 4、CAPA成为公司管理计划的一部分； * 15、CAPA案例分析 1、CAPA与偏差管理的主要区别在那里？ -发起的原因是不相同的； -CAPA需要对预防纠正措施进行效果确认，偏差管理是不需要的； 2、偏差关闭时限相对于CAPA关闭期限要紧急的多，为什么？ 3、偏差管理是解决问题而解决问题，CAPA是针对系统解决体系问题； 4、偏差是就事论事，CAPA是没事找事； 5、CAPA处理的流程与偏差管理是一致的； 6、偏差管理是雪中送炭，CAPA是锦上添花； 7、偏差管理是擦屁股，CAPA是擦化妆品； * 15、CAPA案例分析 案例说明： 2014年6月18日，销售部接到医院投诉，发现A产品，批号为001，1箱共20瓶的500ml口服液玻璃瓶标签磨损，看不清标签内容，同时箱子内有不明液体痕迹，经过检查发现有一瓶玻璃瓶有胶塞，但是没有铝盖，玻璃瓶内液体相比其他瓶子要少，初步判断是该瓶液体渗漏导致标签损毁； 请按照有效投诉事件发起CAPA； 可以参考以下的流程发起CAPA； * 15、CAPA案例分析 第一步：QA CAPA协调员发起CAPA； 第二步：对于CAPA立即采取的纠正方法的描述； 第三步：对于CAPA影响的风险分析； 第四步：本事件原因的调查； 第五步：纠正措施执行计划的描述； 第六步：纠正情况完成情况的描述； 第七步：纠正措施有效性确认； 第八步：CAPA的关闭批准； * 课堂总结 1、CAPA与偏差的关系； 2、偏差、审计、召回、投诉、不良反应、趋势分析、OOS与CAPA的关系； 3、CAPA的流程包括发起、调查、方案制定、执行、关闭、有效性确认等过程； 4、CAPA是一个流程、一个表格、一个人、一个团队、一个体系的工作； 5、CAPA关闭的时限，一级与二级的却别； * 课堂练习 1、D级环境洁具清洗间连续出现了三次沉降菌超标，参见偏差报告001，002，003，经过偏差调查发现可能的原因有以下： 1、该房间002号地漏有返水情况； 2、房间气流模型被洁具货架阻挡，造成短路； 3、一直以来使用一种消毒剂； 4、洁具清洗后没有经过干燥就放在洁具间； * Thanks for your attention * 夏禄华, novar.xia@ HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | CAPA | Page * 预防与纠正措施 CAPA 夏禄华, novar.xia@ 本次培训的内容 1、审计中关于CAPA经常被挑战的问题； 2、CAPA的目的； 3、CAPA相关的术语； 4、CAPA系统的基本构成元素； 5、CAPA的发起； 6、CAPA的调查过程； 7、CAPA行动方案的制定； 8、CAPA行动的执行； 9、CAPA行动的关闭； 10、CAPA执行的有效性确认； 11、CAPA案例分析； * 1、审计中关于CAPA经常被挑战的问题 1、没有CAPA的程序； 2、有CAPA程序，但是一年都没有CAPA产生； 3、启动CAPA的条件定义不明确： 4、CAPA的分级判定标准不明确； 5、关键偏差发生后，没有启动对应的CAPA； 6、CAPA的计划制定不明确； 7、CAPA没有及时跟踪与关闭； 8、CAPA没有被正确的执行； * 1、审计中关于CAPA经常被挑战的问题 9、CAPA的措施只有加强培训； 10、没有CAPA的清单； 11、相同CAPA重复出现； 12、CAPA的实施只有质量部参入，发起部门没有参与； 13、CAPA的实施没有记录、证据； 14、CAPA的实施与变更管理脱节； 15、CAPA发起没有包括应该含有的项目； * 2、CAPA的目的 1、建立纠正措施和预防措施 (CAPA)系统的意义，就是不仅要纠正某一个体性的缺陷，而且要找到导致缺陷的根本原因，采取预防措施，防止同类缺陷的重复发生； 2、并且要对各种途径发现的单一缺陷进行统计、分析评估、采取主动性预防措施、追踪管理等一系列管理活动，从而防止类似缺陷在其他方面、不同产品线的重复出现； * 2、C