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12、CAPA信息分享和管理层沟通 1、CAPA的总结会、签到表、培训表; 2、CAPA报告的分发; 3、SOP的更新与培训; 4、年度质量回顾进行分析总结; * 13、CAPA管理的难点 1、原因的调查的针对性:未找到根本原因,仓促结案; 2、措施的制定的系统性和有效性; 2.1、系统、关联措施的配套; 2.2、措施的制定与缺陷的风险相一致; 3、相关部门的协调; 4、资源的分配; 5、人员的素质; 6、QA的角色; * 14、CAPA管理的改进 1、公司CAPA管理程序的建立; 2、CAPA数据库的建立、更新、维护、沟通; 3、CAPA实施后效果定期的回顾; 4、CAPA成为公司管理计划的一部分; * 15、CAPA案例分析 1、CAPA与偏差管理的主要区别在那里? -发起的原因是不相同的; -CAPA需要对预防纠正措施进行效果确认,偏差管理是不需要的; 2、偏差关闭时限相对于CAPA关闭期限要紧急的多,为什么? 3、偏差管理是解决问题而解决问题,CAPA是针对系统解决体系问题; 4、偏差是就事论事,CAPA是没事找事; 5、CAPA处理的流程与偏差管理是一致的; 6、偏差管理是雪中送炭,CAPA是锦上添花; 7、偏差管理是擦屁股,CAPA是擦化妆品; * 15、CAPA案例分析 案例说明: 2014年6月18日,销售部接到医院投诉,发现A产品,批号为001,1箱共20瓶的500ml口服液玻璃瓶标签磨损,看不清标签内容,同时箱子内有不明液体痕迹,经过检查发现有一瓶玻璃瓶有胶塞,但是没有铝盖,玻璃瓶内液体相比其他瓶子要少,初步判断是该瓶液体渗漏导致标签损毁; 请按照有效投诉事件发起CAPA; 可以参考以下的流程发起CAPA; * 15、CAPA案例分析 第一步:QA CAPA协调员发起CAPA; 第二步:对于CAPA立即采取的纠正方法的描述; 第三步:对于CAPA影响的风险分析; 第四步:本事件原因的调查; 第五步:纠正措施执行计划的描述; 第六步:纠正情况完成情况的描述; 第七步:纠正措施有效性确认; 第八步:CAPA的关闭批准; * 课堂总结 1、CAPA与偏差的关系; 2、偏差、审计、召回、投诉、不良反应、趋势分析、OOS与CAPA的关系; 3、CAPA的流程包括发起、调查、方案制定、执行、关闭、有效性确认等过程; 4、CAPA是一个流程、一个表格、一个人、一个团队、一个体系的工作; 5、CAPA关闭的时限,一级与二级的却别; * 课堂练习 1、D级环境洁具清洗间连续出现了三次沉降菌超标,参见偏差报告001,002,003,经过偏差调查发现可能的原因有以下: 1、该房间002号地漏有返水情况; 2、房间气流模型被洁具货架阻挡,造成短路; 3、一直以来使用一种消毒剂; 4、洁具清洗后没有经过干燥就放在洁具间; * Thanks for your attention * 夏禄华, novar.xia@ HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | CAPA | Page * 预防与纠正措施 CAPA 夏禄华, novar.xia@ 本次培训的内容 1、审计中关于CAPA经常被挑战的问题; 2、CAPA的目的; 3、CAPA相关的术语; 4、CAPA系统的基本构成元素; 5、CAPA的发起; 6、CAPA的调查过程; 7、CAPA行动方案的制定; 8、CAPA行动的执行; 9、CAPA行动的关闭; 10、CAPA执行的有效性确认; 11、CAPA案例分析; * 1、审计中关于CAPA经常被挑战的问题 1、没有CAPA的程序; 2、有CAPA程序,但是一年都没有CAPA产生; 3、启动CAPA的条件定义不明确: 4、CAPA的分级判定标准不明确; 5、关键偏差发生后,没有启动对应的CAPA; 6、CAPA的计划制定不明确; 7、CAPA没有及时跟踪与关闭; 8、CAPA没有被正确的执行; * 1、审计中关于CAPA经常被挑战的问题 9、CAPA的措施只有加强培训; 10、没有CAPA的清单; 11、相同CAPA重复出现; 12、CAPA的实施只有质量部参入,发起部门没有参与; 13、CAPA的实施没有记录、证据; 14、CAPA的实施与变更管理脱节; 15、CAPA发起没有包括应该含有的项目; * 2、CAPA的目的 1、建立纠正措施和预防措施 (CAPA)系统的意义,就是不仅要纠正某一个体性的缺陷,而且要找到导致缺陷的根本原因,采取预防措施,防止同类缺陷的重复发生; 2、并且要对各种途径发现的单一缺陷进行统计、分析评估、采取主动性预防措施、追踪管理等一系列管理活动,从而防止类似缺陷在其他方面、不同产品线的重复出现; * 2、C
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