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质量管理体系内部培训课程 基础术语 质量：产品、过程或体系的一组内在特性，满足顾客和其他受益者要求的能力。 质量管理：在质量方面指导和控制组织的各项活动。 质量管理体系：建立质量方针和质量目标，并实现此目标的体系。简称，QMS。 质量管理体系八部分 范围 引用标准 术语和定义 质量管理体系总要求和文件要求 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进 适用于ISO9001：2000和TS16949：2002 ISO9001：2000 范围：通用体系，适用于不同其类型、规模和提供的产品所有组织。 引用标准：ISO9001：2000质量管理体系—基础和术语 术语和定义：如：重大品质异常、四价文件等，此版中“组织”取代原版中“供方”，原版中“分承包方”被“供方”取代，标准中出现的“产品”，也可表示“服务”。 质量管理体系总要求 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用； 确定这些过程的顺序和相互作用； 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； 监视、测量和分析这些过程； 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 文件要求 文件的控制 记录的控制 管理职责 管理者承诺 以顾客为关注焦点 制订质量方针 策划达到质量目标 规定职责、权限和沟通 管理评审 资源管理 人力资源 基础设施资源 工作环境 产品实现 策划产品实现 与顾客有关的过程 与产品有关要求的确认和评审 产品的设计和开发 顾客的要求、产品开发评审、 产品开发确认和设计更改控制 采购 采购过程和采购品检验 生产和服务提供 生产管制和客户服务 监视和测量装置的控制 量具和设备的确认、识 别和监测 测量、分析和改进 顾客满意度 内部审核 过程的监视和测量 产品的监视和测量 数据分析 不合格品控制 持续改进 纠正和预防措施 八项质量管理原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 互利的供方关系 管理的系统方法 具体步骤： 1.确定顾客和其他相关方的需求和期望 2.建立组织的质量方针和质量目标 3.确定实现质量目标必需的过程和职责 4.确定和提供实现质量目标必需的资源 5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法 6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性 7.确定防止不合格并消除产生原因的措施 8.建立和应用持续改进质量 如何实施质量管理体系 根据公司的规模，依据标准，建立适合公司运作的质量管理体系。《品质手册》 识别公司运作需要的过程，并规定如何进行这些过程，并经过此过程所达到的有效性。《程序书》 依据程序书规定的执行，针对产品的不同或部门内部的要求，制订有关的指导性的文件。《检验规范》、《作业指导书》等 为了有依据进行持续改进，需要有数据进行反应，故要各类记录，得以保存。《生产日报表》等 文件的阶层 质量体系必有程序 文件与资料管制程序 记录管理程序 不合格品管制程序 内部品质稽核程序 纠正与预防管制程序 一般企业的程序书 文件与资料管理程序 品质记录管理程序 人力资源管理程序 产品设计与开发控制程序 工程变更管制程序 生产与服务管制程序 不合格品管制程序 产品监视与测量管制程序 内部品质稽核程序 持续改进程序 纠正与预防管制程序 文件与资料管制程序 品质记录管理程序 管理责任程序 品质系统程序 内部沟通管理程序 品质成本管理程序 人力资源管理程序 设施管理程序 机器设备管理程序 工、模、治具管理程序 工作环境管理程序 先期产品品质规划程序 产品要求决定和评审程序 法规鉴别程序 客户沟通管理程序 样品试作与送样程序 工程变更管制程序 供应商选择与管理程序 采购管理程序 进料管制程序 生产管制程序 生产件零组件承认程序 制程管制程序 客户服务管理程序 产品标识与追溯程序 客户财产管理程序 仓储管理程序 出货与运送程序 仪器量具管理程序 实验室质量体系程序 客户满意度管理程序 内部品质稽核程序 特采管制程序 成品检验程序 不合格品料管制程序 数据分析管理程序 持续改进程序 品质异常纠正与预防程序 运作模式 跨部门常用过程 文件管制、记录保存 例如：四阶文件、外部文件 等管制，根据记录的不同， 时间规定不同。 管理评审 例如：需要知道评审的内容 ，准备什么 损失成本的统计 例如：记录详细、准确性、 统计的项目是否明确 模具 例如：模具的确认、编号 、保养 工程变更 例如：工程变更单归档部 门 计量