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审核类型和方法 目录 一、审核类型 二、三种审核的重点 三、三种审核类型的关系 四、三种审核的比较 五、质量管理体系审核 六、过程审核 七、产品审核 2014-5-8 * 一、审核类型 体系规定组织应按计划的时间进行内部审核。审核的类型分为： 1、质量管理体系审核 2、制造过程审核 3、产品审核 2014-5-8 * 二、三种审核的重点 1、质量管理体系审核：针对组织的固有过程，从一个过程到另一个过程对组织进行审核，以确认对ISO/TS16949：2002和顾客要求的符合性。 2、制造过程审核：重点关注整个质量管理体系内的制造过程。 3、产品审核：重点关注产品特性，以确认达到各项产品要求。 2014-5-8 * 三、三种审核类型的关系 2014-5-8 * 三、三种审核类型的关系 上述三种类型的审核可以单独进行，也可以联合进行。在现实审核中，过程审核和产品审核往往同时进行。 在进行单独的产品审核时发现不符合较为严重时，需要从过程中寻找原因，可以追加过程审核；当过程审核发现不符合较为严重时，需要从体系管理中寻找原因，可以追加体系审核。 2014-5-8 * 四、三种审核的比较 质量管理体系 制造过程审核 产品审核 目的 确定质量管理体系的符合性、有效性 对产品及其制造过程的质量能力进行评定 对产品的质量特性进行评定 范围 组织的质量管理体系所涉及的所有内容 与顾客产品制造相关的过程 生产和交付适当阶段的产品 依据 本标准 组织的质量管理体系文件 顾客特殊要求 相关法律、法规 过程流程图 控制计划 作业指导书 检验指导书 图样 技术规范 作业指导书 检验指导书 频次 按计划，一般1-2次/年 按计划及根据需要 按计划，一般是经常性的 审核员 质量管理体系内审员 制造过程内审员 产品内审员 相关 记录 内审计划、检查表与结果、不合格之处及其纠正措施、内审报告 检查记录、审核报告、不合格之处及其纠正措施 检验结果、审核报告、不合格之处及其纠正措施 2014-5-8 * 五、质量管理体系审核 质量管理体系审核可以划分为七个阶段： 1、审核的启动阶段 2、文件评审阶段 3、现场审核准备阶段 4、现场审核实施阶段 5、编制、批准、发放审核报告阶段 6、审核结束阶段 7、审核跟踪验证阶段 2014-5-8 * 五、质量管理体系审核 1、内部审核的启动阶段主要包括： （1）指定审核组长 （2）确定审核目标、范围、准则 （3）确定审核的可行性 （4）组成审核组 （5）与受审核部门进行沟通 2014-5-8 * 五、质量管理体系审核 2、文件评审阶段： 内审时，质量手册和程序文件的评审工作一般是在建立并发布组织质量管理体系文件阶段已经完成，因此这个阶段可适当地简化。一般不再对质量手册、程序文件进行评审，可以对受审核部门的操作性文件提前进行评审，查证这些文件的可操作性与适宜性。也可以对一些体系运行的记录进行审核，评审其与文件规定的符合性。 2014-5-8 * 五、质量管理体系审核 3、现场审核准备阶段主要包括： （1）编制现场审核计划 （2）向审核组人员分配审核任务 （3）准备审核文件，编制检查表 2014-5-8 * 五、质量管理体系审核 4、现场审核实施阶段主要包括： （1）召开首次会议 （2）进行审核中的沟通 （3）明确联络员的作用及职责 （4）现场收集验证信息 （5）产生审核发现及确定不符合项 （6）讨论确定审核结论 （7）召开末次会议 2014-5-8 * 五、质量管理体系审核 5、编制/批准/发放审核报告阶段： 该阶段主要是完成审核报告的编制、批准和发放。 2014-5-8 * 五、质量管理体系审核 6、审核结束阶段： 上述各个阶段的工作完成后，审核即告结束。 7、审核跟踪验证阶段： 主要是针对内审提出的不符合项，采取纠正措施的有效性进行跟踪验证，是一次审核活动的后续工作。 2014-5-8 * 五、质量管理体系审核 审核的各个阶段有各自的任务和要求，划分审核阶段的目的是便于审核的实施与管理。 2014-5-8 * 六、过程审核 1、过程审核的目的： 过程审核用于对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力，并能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。 2014-5-8 * 六、过程审核 过程审核通过以下途径达到上述目的： （1）预防：包括识别和指出缺陷的可能性，以及采取纠正措施防止缺陷的首次出现。 （2）纠正：对已知的缺陷进行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出现。 2014-5-8 * 六、过程审核 过程审核通过以下途径达到上述目的： （3）持续改进过程：持续改进的意义在于从许多细节处进行改进以优化整个体系。过程审核