药物检验基础知识要点.ppt

研究内容 药品检验是指应用各种检验方法和技术对药物的质量进行检验，并将结果于规定的质量标准进行比较，最终判断被检验的药物是否符合质量标准的质量控制活动。 二、药品质量标准的主要内容 名称：包括中文名称、英文或拉丁名、化学名 性状：包括外观、臭、味、一般稳定性情况、物理常数等 鉴别：指用于鉴别该药物真伪的物理、化学或生物学鉴别方法 检查：包括药品的有效性、均一性、纯度要求、安全性 含量测定：指对药品中有效成分的测定 贮藏：规定药品的贮藏条件。贮藏条件试验：①影响因素试验（包括强光照试验、高温试验、高湿度试验等）；②加速试验；③长期试验。 ① 关于单位、温度等：温度以“℃”表示。水浴温度，除另有规定外均指98～100℃；热水系指70～80℃；微温或温水系指40～50℃；阴凉处或凉暗处系指不超过20℃；室温指10～30℃；冷处系指2～10℃。溶液的滴指在20℃时1mL水相当于20滴。 ② 关于取样精密度：规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%；“精密称定”指称取量应准确至所取重量的千分之一；“称定”指称取量应准确至所取重量的百分之一。 ③ 关于百分比“%”：纯度百分比系指重量的比例；溶液的百分比系指溶液100mL中含有溶质的g数；醇的百分比系指在20℃时，容量的比例。 ④ 溶液后标记：如（1→10）指固体溶质1g或液体溶质1ml加溶剂使成10ml等的溶液。 （2）品名目次 位于凡例之后，按中文名称笔划顺序排列。只排药品名称，不列附录项目。 内容 第一节 药检工作机构和基本程序 药检工作的基本程序 药品生产企业药品检验工作程序 药品检验工作程序 3．日本药局方 缩写JP，目前为14 版，即JP（14） 2．英国药典 British Pharmacopoeia，缩写BP，目前为2004 年版，即BP（2004） 4．欧洲药典 European Pharmacopoeia，缩写Ph.Eup，目前为第五版，2000年增补本。欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充。 5．国际药典 The International Pharmacopoeia，缩写Ph.Int，目前为第三版，由世界卫生组织（WHO）颁布 第二章 药物检验基础知识 药物检验工作的机构和基本序 1 检验原始记录与报告书的书写 2 检验误差与有效数字 3 容量仪器的使用与校正 4 药检机构 省 市 自治区药品检验所 国 家 药 品 食 品 监督管理局 取样 外观 性状 鉴别 检查 含量 测定 检验结果 检验报 告书 一、取样（Sample） 要考虑取样的科学性、真实性与代表性 1. 基本原则 均匀、合理、代表性 2. 特殊装置 如固体原料药用取样探子取样 3. 取样量 设样品总件数为x 当x≤300时，按 当x﹥300时，按 当x≤3时，每件取样 随机取样 随机取样 二、性状（Description） 性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。 1. 外观、臭、味和稳定性； 2. 溶解度； 3. 物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。 例：苯甲酸 [性状] 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。 本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅳ C）为121～124.5℃。 药物分析 Pharmaceutical Analysis 第一章 绪 论 基本要求： 明确药物分析的性质、任务及其在药学专业中的地位和作用。 掌握药品质量标准的定义，掌握我国现行药典的基本内容及正确使用，了解国外主要国家药典内容和特点。 第一节 药物检验的性质和任务 一、药物和药物分析 1. 药物和药品 药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。 《中华人民共和国药品管理法》 2. 药物分析 药物分析是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成