高尚先-转化医学--个体化检测现状及展望20130516教程解析.ppt

* EGFR基因突变候选国家参考品 * 突变细胞株：如EGFR突变细胞系SW48、H1975、H1650包含的突变位点有19号外显子缺失、18外显子G719S 和20外显子T790M、 21外显子L858R四个突变位点 质粒：各种突变型和野生型质粒，如EGFR突变国家参考品组成：29种EGFR突变体参考品、5份野生型参考品、1份重复性EGFR突变体参考品。 人类基因组背景：不同浓度野生型背景对检测结果影响明显 EGFR基因突变候选国家参考品的应用 10ng野生型基因组背景的29种突变体参考品检测结果准确； 在高浓度野生型基因组（300ng）背景下，出现假阳性 * 四 、个体化检测试剂管理和审批 管理办法 技术指导原则 质量评价 * 4.1个体化检测相关体外诊断试剂注册审批管理 涉及个体化检测体外诊断试剂的注册审批按照《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）进行管理 美国 体外诊断产品（含体外诊断试剂）按医疗器械管理。 分为I类、Ⅱ类、Ⅲ类。 I类、Ⅱ类、Ⅲ类产品的生产均应符合GMP规范（除豁免GMP的I类产品外）。上市前的监管还包括要求进行符合要求的临床研究。 欧盟 欧盟根据体外诊断产品危险性不同，将其分为A类、B类和不需经审评委员会审评的产品三类，实行分类管理。欧盟对体外诊断产品的生产过程按ISO9001和EN46001的要求进行管理。 中国 《体外诊断试剂注册管理办法