医疗器械监管工作概述要点分析.pptxVIP

医疗器械监管概述 2016.1.18 医疗器械基本概念 医疗器械法规规章 医疗器械主要监管任务 全XXX各县医疗器械经营企业基本情况 医疗器械基本概念 一、医疗器械的定义： 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（如B超、防褥疮垫、血压计、外科手术器械、物理治疗仪等） （2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（如X射线设备、心电监测仪、骨科植入材料、止血纱布、隐形眼镜等） （3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（如生理研究实验仪器、义齿、胰岛素泵、血管支架等） （4）生命的支持或者维持；（如心肺呼吸机） （5）妊娠控制；（如避孕套） （6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。（如体外诊断试剂） 医疗器械基本概念 二、医疗器械产品是如何分类？ 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 第二类是具有中度风险，需