医疗器械生产质量管理规范规范讲稿要点解读.ppt

医疗器械生产质量管理规范 医疗器械生产质量管理规范 一、《规范》简介 二、《规范》的主要内容 三、《规范》实施要求 3.《规范》的根本要求是，医疗器械生产企业要根据生产产品的特点，建立与之相适用的质量管理体系，并保持有效运行。 4.《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 5.《规范》的发布实施，提供了对生产企业质量管理体系的监管依据，完善了医疗器械监管法规体系。为从源头抓质量，实施全过程监管奠定了法规基础。 *1.医疗器械生产质量管理规范的实施纳入法规要求。强制实施，不是推荐施行。 *2.《规范》实施的主体是生产企业，按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是生产企业的法定责任。 *3.新《条例》规定了《规范》的主要内容。现行《规范》包含十三章六十九条。 ● 第一章：总则，共3条 不用于检查明确了目的；确定了适用的范围；提出了基本要求。 强调：生产企业应当在产品 实现全过程中实施风险管理， 这是质量管理体系的一部分。 要点 1、企业负责人是否组织制定质量方针和质量目标 质量目标是否分解到各职能部门，明确考核频次和方法，是否有具体实现方法，未完成的处理意见，改进措施 2、是否配备与质量方针、目标相适应，能满足质量体系运行和生产管理需