运营商首度回应单向收费呼声联通称将逐步推进材料.ppt

药品批发（零售连锁）企业药品储存温湿度在线监管实施要点 文件要求 浙江省食品药品监督管理局： 《全省药品批发企业药品储存温湿度在线监管实施方案》（浙食药监市［20009］6号） 杭州市食品药品监督管理局： 《关于实施药品批发（零售连锁）企业药品储存温湿度在线监管的通知》（杭食药监市场[2009]105号） 实施意义和指导思想 实施意义： 加强对药品流通企业药品储存温湿度监管是落实依法行政、保障药品质量、推进企业诚信经营的重要举措 指导思想： 以药品管理法律法规为依据、科学监管理念为指导、自动化为手段、信息化为载体，落实药品储存场所的规定要求，提高日常监管的针对性和科学性，建立监管的长效机制，保障药品质量安全。 工作依据（一） 《药品管理法》第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 《药品经营许可证管理办法》第四条 具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。 《关于做好换发药品经营许可证工作的通知》（国食药监安[2009]75）第二条 在换发《药品经营许可证》过程中，食品药品监督管理部门要切实做好企业经营范围的核查工作，凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的，不得给予需阴凉、冷藏保管药品的经营范围。 工作依据（二） 《浙江省药品批发企业现场检查标准》（浙食药监市[2008]8号） 第十五条 阴凉库、冷库应配有自动监测、调控、显示和记录温度状况和自动报警的设备。 第十九条 企业药品经营计算机管理信息系统与省市县食品药品监管部门对接，能接受食品药品监管部门监管，按规定建立药品品种和销售人员数据库等上报相关数据。 《新开办药品批发企业现代物流系统标准》（浙食药监市[2006]78号） 3、冷链系统、冷库、冷藏车应能实现24小时自动调控、显示、记录温度状况，温度出现异常情况能自动报警，冷链系统能保证所储运药品的质量。 4、空调、温度监测系统 空调系统能保证仓库温度符合药品储存质量要求。监测系统应能实现24小时温湿度的自动监测、调控、报警功能，能自动记录和打印温湿度数据。 实施范围 杭州市范围内所有药品经营企业（除零售药店和连锁门店）设置的储存药品的冷库、阴凉库。 药品批发企业 体外诊断试剂专营企业 药品零售连锁企业 第三方药品物流企业 工作目标 2010年底前所有企业阴凉库、冷库药品储存温湿度纳入在线监管。 2009年底前需换证的企业，温湿度自动监测仪等设备应在提出《药品经营许可证》换证申请前安装到位，并做好与药监局监管平台对接的准备工作。 已安装温湿度自动监控设备的企业应积极调整、改造设备并纳入在线监管。 系统组成 温湿度在线监管系统分以下部分： 局端监管工作平台 温湿度超标预警系统 企业端监测系统。由温湿度实时监测、记录、显示、报警等功能组成。 系统构建 市局 建立局端监管工作平台和温湿度超标预警系统，对接企业端监测系统，实现温湿度超标自动预警、自动监管、自动建档，并向省局及各区、县（市）局，分局开放监管权限。 区、县（市）局，分局 指导企业合理调整药品仓库的设置、正确合理安装温湿度自动监测设备。 审核辖区内企业温湿度自动监测设备安装布局图。 企业 企业负责建立企业端监测系统，自行购买温湿度自动监测系统及超限预警系统并安装到位。同时应准备好必要的数据服务器和联网环境。 实施步骤（一） 工作部署阶段（2009年4月-5月） 责任人：市局 对企业现有药品储存温湿度自动监测设施设备情况进行调查摸底，组织召开全市药品批发（零售连锁）企业电子化监管工作会议，统一思想，加强领导，明确目标，确保工作顺利实施。 试点工作阶段（2009年6月-7月） 责任人：市局、辖区局、试点单位 市局将选择2-3家不同类型的企业进行试点，积累经验，完善计划。准备在线监管系统局端硬件设备，建立监管工作平台和预警系统。 实施步骤（二） 推进实施阶段（2009年7月-11月） 责任人：市局、辖区局、纳入监管单位 确定监管工作平台和预警系统； 总结试点经验，树立典型，通过先易后难，以点带面，分步分类推进和全面实施药品储存温湿度在线监管，完成省局提出的今年覆盖50%以上企业的工作任务。 已安装有温湿度自动记录仪等自动监测设备的企业可先纳入在线监管； 今年内需换证的企业应在提出换证申请前（不迟于9月份）纳入在线监管。 总结评估阶段（2009年12月） 责任人：市局，各区、县（市），分局 总结评估药品储存温湿度在线监管系统的运行情况，进一步完善在线监管系统，为明年工作的开展总结经验。 工作要求（企业） 企业应合理调整药品仓库的设置。 正确安装温湿度自动监测设备（温湿度监测探头安装位置