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特殊药品管理制度及职责汇编
特殊药品管理制度
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特殊药品突发事件应急预案管理制度
文件名称 特殊药品应急预案管理制度 页数 3页 文件编号 ZLYYT-GSP-QM-012 版本号 第二版 起草人:陈XX 审核人:田XX 批准人:高XX 日期:2010年1月1日 日期:2010年2月1日 执行日期:2010年3月1日 变更记录时间: 变更原因:
一、目的:制定本预案目的是发生特殊管理药品突发事件时,各部的职责和应对措施。
二、依据:《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。
三、原则:特殊管理药品突发事件应急处理工作,坚持预防为主、常备不懈、反应及时、依法处置的原则。
三、组织机构及职责
﹙一﹚、公司由特殊药品领导小组负责应急处理的领导工作:其职责如下:
1、修订公司特殊管理药品突发事件应急处理预案。
2、研究决定公司特殊管理药品突发事件应急处理工作措施和程序。
3、负责公司特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建设和培训。
4、对公司依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统一指挥、监督和管理,并及时向省、市药品监督管理部门及其相关部门报告。
﹙二﹚、公司应急领导小组下设办公室,设在公司质量管理部,其职责如下:
1、综合协调公司特殊管理药品突发事件的预警和日常监督管理工作。
2、综合协调公司特殊管理药品突发事件信息的收集、分析和评估工作。
3、负责对特殊管理药品突发事件的调查,必要时协助有关部门实施控制。
4、组织实施应急领导小组的各项指令,提出应急处理建议和应急处理措施,协助解决应急处理中的具体问题。
5、负责特殊管理药品突发事件应急处理情况的总结报告。
四、预防与控制
﹙一﹚、加强特殊管理药品法律法规和特殊药品应急知识的宣传、培训,提高防范意识。
﹙二﹚、加强对特殊管理药品日常监管,制定和落实预防特殊管理药品突发事件责任制,一旦发现隐患和突发事故苗头,及时采取应对措施。
﹙三﹚、加强特殊管理药品使用环节的监管,定期检查特殊管理药品使用执行有关法律法规的情况,使用环节的购进、运输、储存、保管、使用情况,及其问题整改落实的情况;依法对使用
特殊管理药品突发事件组织调查、确认和处理,并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。
五、报告与处理:
﹙一﹚、特殊管理药品突发事件,有下列情形之一的,应启动应急程序:
1、特殊药品不明原因流失的;
2、特殊药品被盗的;
3、发现特殊药被滥用的,造成严重后果的;
﹙二﹚、特殊管理药品突发事件应急处理按以下程序进行:
1、立即组织力量对报告事项调查核实、确定采取控制危害扩大的措施或者对现场进行控制。
2、立即向省、市药品监督管理部门及其他相关部门报告,报告内容包括:事故发生的地点、时间、事故简要经过、涉及范围、事故原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人和报告时间等。
3、已确定精神药品被盗的,应立即向公安机关报案。
4、事故结束的分析、评估、研究应对措施。
﹙三﹚、任何部门和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报特殊管理突发事件。
特殊药品质量领导小组管理职责
文件名称 质量领导小组质量管理职责 页数 1页 文件编号 ZLYYT-GSP-QD-001 版本号 第二版 起草人:陈XX 审核人:田XX 批准人:高XX 日期:2010年1月1日 日期:2010年2月1日 执行日期:2010年3月1日 变更记录时间: 变更原因:
一、目的:建立质量领导小组质量管理职责。
二、依据:《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。
三、范围:适用于质量领导小组。
四、责任:质量领导小组。
五、内容
1、组织公司相关人员学习贯彻《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《精神药品管理办法》蛋白同化制剂、肽类激素的有关规定。
2.?审定公司特殊药品管理制度并监督实施;
3.?研究确定公司特殊药品经营质量管理工作的重大问题。
特殊药品总经理管理职责
文件名称 总经理质量管理职责 页数 1页 文件编号 ZLYYT-GSP-QD-002 版本号 第二版 起草人:陈XX 审核人:田XX 批准人:高XX 日期:2010年1月1日 日期:2010年2月1日 执行日期:2010年3月1日 变更记录时间: 变更原因:
一、目的:建立总经理质量管理职责。
二、依据:《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。
三、范围:适用于总经理。
四、责任:总经理。
五、内容:
1、总经理对全公司经营的特殊药品的管理负全面的领导责任; 2.?直接领导特殊药品经营管理工作,严格贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《
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