3-10级第三章 药品管理的法律法规课件.pptVIP

第三章 药品管理的法律法规;本章要点;第一节 中华人民共和国药品管理法 ;一、《药品管理法》概述 （一）《药品管理法》的颁布实施 《药品管理法》于1984年9月20日由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日实施。 《药品管理法》规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律，是实施药品管理的基本法律依据。;（二）修订、颁布《药品管理法》 修改后的《药品管理法》自2001年12月 1日起施行。 修改后的分为十章共106条。;二、《药品管理法》的主要内容 ;立法宗旨 加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益（最根本的目的）;适用范围 空间范围：中国境内（除香港、澳门）。 对象范围：从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。 时间范围：“本法自2001年12月1日起施行”。 ;我国发展药品的方针 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。坚持中西药并重，共同发展，是我国医药卫生工作贯彻的重要方针。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。在保护和合理利用野生药材资源的同时，还应积极进行中药材的人工培育。 鼓励研究和创制新药，保护新药研究开发者合法权益;药品监督管理体制 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。 其它有关部门。;药品检验机构的设置 药品检验按照其检验的性质及检验结果的效力可分两类： 一类是药品生产者、经营者、医疗机构等因自身需要对药品进行的检验。 另一类药品检验为药品监督管理部门依法履行药品监督管理职能所需要进行的检验，是法定的强制检验。;（二）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构药剂的管理 《药品管理法》第二章、第三章和第四章依次为药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂的管理。建立并严格实施对药品生产、经营企业和医疗机构药剂的管理制度，是保证药品质量、保障用药安全的关键环节。;对药品生产、经营及医疗机构制剂实行许可证制度 药品生产许可。 药品经营许可。 医疗机构制剂许可。;开办药品生产企业必须具备的条件： 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4.具有保证药品质量的规章制度。;开办药品经营企业必须具备的条件： 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员； 2.具有与其药品经营相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境； 3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 4.具有保证所经营药品质量的规章制度。;医疗机构配制制剂的相应条件要求：医疗机构配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。;药品生产企业和经营企业必须按照《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》组织生产和经营。;药品生产的特定要求 药品应当按照药品标准及批准的生产工艺进行生产（除中药饮片的炮制）。在药品审批时同时审批的药品基本生产工艺。 中药饮片炮制的法律规定。 关于生产药品所需原料、辅料的规定。 药品出厂前必须进行质量检验。 对药品生产企业接受委托生产药品的规定，其中疫苗、血液制品为禁止委托生产的药品。;药品经营的特定要求 购进药品的检查验收制度 对药品购销记录的规定。 明确药品经营企业销售药品的基本规则。 对药品仓储管理方面的规定。 关于城乡集贸市场出售药品的规定:只可出售中药材。;（三）药品管理 《药品管理法》第五章药品管理共23条，是药品管理法的重要部分。它对药品管理法调整的主要对象“药品”本身提出了具体的、基本的要求，其内容涉及药品的研制、生产，直到临床使用的全过程，是对药品实施监督管理的最基本的规定。;新药研制和审批程序的规定 对药品生产实施批准文号管理 药品标准:药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。 药品购进管理的规定 实行特殊管理的药品 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。 ;涉及中药管理的几项规定 药品分类管理制度： 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。 药品储备制度：国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。 药品进出口管理：禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。; 对特定药品进行强制性检验的规定:对人体健康和