医疗器械现场检查指南总则.docVIP

附件1： 北京市医疗器械生产企业日常监督 现场检查指南总则 （征求意见稿） 一、适用范围 本指南所指现场检查是指北京市药品监督理局医疗器械生产监管人员对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照有关规定办理登记的医疗器械生产企业按照国家和北京市有关规定进行行政监督管理所涉及的日常监督现场检查工作。 二、检查原则 依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实 三、检查依据 本指南依据国家和北京市有关法律、法规、规章及规范性文件编写。当以下相关编写依据发生变化时，应考虑修订本指南的必要性。 1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号 2、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（中华人民共和国国务院令第号国家食品药品监督管理局令第12号 4、《医疗器械生产日常监督管理规定》（国食药监械[2006]19号国食药监械[200]834号出示《行政执法证》告知检查目的、检查程必要时检查结明确人员拒绝签字的，由2名检查人员注明情况并签字。 10、对于需要进行整改的，通常情况下应在与企业沟通的基础上，协商确定整改要求和时限，并在规定的时限内督促企业完成整改。跟踪检查需要在现场完成的，应按上述要求和程序（包括检查前准备）安排复查工作。 11、将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案。 七、检查内容和检查方法 1、有效证照、法规及标准 ——检查内