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药 事 法 规 华北制药股份有限公司 企业管理处 董书法 咏雪??----常怡勇 银花飞舞瑞雪丰，遥望凌霄天门冬。 将军马前射白虎，国老牛旁咒青龙。 红娘爱吃罗汉果，慈姑愿嫁密陀僧。 千里茫茫山川断，何首乌变白头翁？ 诗由金银花、瑞雪(天花粉之别称)、凌霄花、天门冬、将军(大黄之别称)、马前(钱)子、白虎(石膏之别称)、国老(甘草之别称)、牛旁(蒡)子、青龙衣、红娘子、罗汉果、山慈姑、密陀僧、千里光、川断、何首乌、白头翁等18味中药名组成。 妻子的信：槟榔一去，已过半夏，岂不当归耶？谁使君子，效寄生缠绕它枝，令故园芍药花无主矣！妾仰视天南星，下视忍冬藤，盼不见白芷书，茹不尽黄连苦。古诗云：豆蔻不消心头恨，丁香空结雨中愁。奈何！奈何！　丈夫的信：红娘子一别，桂枝香已凋谢矣！几思菊花茂盛，欲归紫苑。奈常山路远，滑石难行，姑待苁蓉耳。卿勿使急性子，骂我曰苍耳子，明红花开时，吾与马渤、杜仲结伴还乡。至时金银相赠也。 一、立法历史　　　　　　　　　 中药----传统药 中药材：一般把可供药用的植物、动物、矿物及其制成的各种药物。 原药材：采集后未经加工或初步加工后的中药材。 中药饮片：将完整的原药材切制加工成片、丝、块、段等形式以及经水、火、辅料或特殊加工后的中药材。 中成药：根据中医用药理论，以中药材为原料加工配制而成，可供内服或外用的药物。 北京同仁堂 北京同仁堂是中药行业闻名遐迩的老字号，创建于清康熙八年（公元1669年）， 创始人乐显扬。清雍正元年（公元1723年）同仁堂开始供奉御药房用药，享受皇封特权，历经八代皇帝，长达一百八十八年。300多年来，同仁堂把炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力作为永久的训规，始终坚持传统的制药特色，其产品以质量优良、疗效显著而闻名海内外。以牛黄清心丸、大活络丹、乌鸡白凤丸、安宫牛黄丸等为代表的十大王牌和十大名药，一直在市场上供不应求，同仁堂也因此成为质量和信誉的象征；目前生产中成药24个剂型， 800多个品种经营中药材、饮片3000余种；47种产品荣获国家级、部级和市级优质产品称号。  西药----现代药 一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物工程等方法制取的物质，其结构基本清楚，有控制质量的标准和方法，是用现代医药理论方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病的药物。 化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 血液制品 NCPC公司质量方针 人类健康至上 MANKIND’S HEALTH FORMOST 质量永远第一 QUALITY FIRST FOREVER 药品的分类 现代药与传统药 处方药与非处方药 处方药：是指必须凭执业医师或助理执业医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药（OTC)：是指由国务院食品药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或助理执业医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 OTC：根据药品的安全性，分甲类和乙类 药品的特殊性 药品是一种特殊商品 生命关联性 好药治病，劣药致命 质量严格性 只有合格品与不合格品 高度专业性 专业人员判断 专门仪器检验 专门技能使用 公共福利性 健康和生命是基本人权 黄金有价药无价 5. 使用时限性 药品有效期 药品管理和药品管理立法 一、药品质量 药品质量是指药品的固有特性满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的使用要求的程度。 有效性：是指药品在规定的适应症、用法、用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。 安全性：是指药品在规定的适应症、用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。 稳定性：是指在规定的条件下，药品保持其有效性和安全性的能力。 均一性：指药品的每一单位产品，都符合有效性、安全性的规定要求，每个单位产品所含有效成分保持均匀一致。 二、药品管理 药品管理是指为保证和提高药品质量所进行的各项活动的总称。 包括药品质量管理和药品质量监督管理。 药品质量管理：是对确定和达到药品质量要求所必须的职能和活动的管理，使药品研制、生产、经营、使用单位对药品质量和对影响药品质量的各项工作质量进行的管理。 药品质量监督管理：是指国家食品药品监督管理部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规、规章，对药品研制、生产、经营、使用的药品质量和影响药品质量的工作质量进行的监督管理管理。 三、药品管理立法 旨在保证药品质量的法律的制定和药品质量监