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新版GMP解读与分析 安全监管注册处 NO.1 摘要 基本情况 与98版条款对比 应对策略 新版GMP基本情况 历经5年修订 两次公开征求意见 2011年2月12日发布 2011年3月1日起施行 共有14 章、313 条 新版GMP框架 药品GMP的修订 药品GMP基本要求 五个附录：无菌药品、生物制品、血液制品、中药制剂、原料药 98版药品GMP的另外三个附录暂不修订 中药饮片、放射性药品、医用气体 修订重点：药品GMP基本要求、无菌药品附录 基本要求、无菌药品、生物制品和血液制品附录主要参考了欧盟与WHO的相关药品GMP要求，原料药附录主要参考了ICHQ7。 GMP基本要求 包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运和召回、自检、附则等14章、54小节、313条，共计约3.2万字。 98版GMP及相应的条款数量 新修订药品GMP及相应条款数量 1、总则 2条 1、总则 4条 2、质量管理 4节11条 2、机构与人员 5条 3、机构与人员 4节22条 3、厂房与设施 23条 4、厂房与设施 5节33条 4、设备 7条 5、设备 6节31条 5、物料 10条 6、物料与产品 7节36条 6、卫生 9条 7、验证 4条 7、确认与验证 12条 8、文件 5条 8、文件管理 6节34条 98版GMP及相应的条款数量 新修订药品GMP及相应条款数量 9、生产管理 8条 9、生产管理 4节33条 10、质量管理 3条 10、质量控制与质量保证 9节61条 11、委托生产与委托检验 4节15条 11、产品销售与收回 3条 12、产品发运与召回 3节13条 12、投诉与不良发应报告 3条 13、自检 2条 13、自检 2节4条 14、附则 4条11个术语 14、附则 4条42个术语 药品GMP基本要求 适用于所有药品的生产 详细描述了药品生产质量管理规范的基本要求 基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容 涵盖了WHO的GMP主要原则和欧盟GMP基本要求中的内容 修订强调人员和质量体系的建设 明确提出了质量风险管理的概念 主要修订内容 要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系； 对委托生产和委托检验也提出了明确要求； 对无菌药品的要求大大提高 引入的新概念 质量受权人 变更控制 偏差处理 纠正和预防措施（CAPA） 超标结果调查（OOS） 供应商审计和批准 产品质量回顾分析 持续稳定性考察计划 设计确认 质量风险管理 缺陷情况 以风险评估判定原则为基础，基本保持与国际通用的判定原则的一致性，具体变化如下： 采用国际（通用）分类方式对检查缺陷进行分类（严重、主要、一般）。 将弄虚作假能欺诈行为定为严重缺陷。 增加可根据实际风险大小，将几项一般缺陷或者主要缺陷经综合评定后，上升为主要缺陷或严重缺陷的规定 所评定的风险与产品的类别有关。 结论 属于下列情形之一的可判定检查结果为“符合”： 1、只有一般缺陷； 2、有主要缺陷，但整改情况和计划证明企业能够采取必要的措施对缺陷进行改正。 结论 属于下列情形之一的可判定检查结果为“不符合”： 1、有严重缺陷； 2、有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制； 3、重复出现前次检查发现的主要缺陷，表明企业没有整改，或没有适当的预防措施防止此类缺陷再次发生。 配套文件 关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知 关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告 关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告 GMP指南 实施意见 自2011年3月1日起，凡新建药品企业、新建（改、扩建）车间均应符合新版GMP的要求。 血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。 其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。 未达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 与98版GMP条款的比较 第一章 总则 与98版相比的主要变化 1、增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从研发、技术转移、药品制造以及到临床使用全过程的管理概念； 2、增加了药品质量体系及GMP的控制目标 3、增加了企业执行GMP的“诚信”要求作为规范执行的基础。 质量体系 示例：4项主要缺陷 无菌区A级未进行动态监测；工艺验证没有动态监测数据 灭菌曲线异常未进行偏差分析。 在相关的趋势分析/质量回顾中，没有制定警戒限、行动限； 综合评价：质量体系存在严重问题 企业不具备产品趋势分析、质量评价、风险管理的能力； 灭菌偏差没有进行有