105cras課程議程.doc-台灣生技醫藥工業新聞部落格.docVIP

中階臨床研究專員 Clinical Research Associate-intermediate, CRAs 專業實務訓練課程 課程說明：依據美國Pay Scale Human Capital 2015年統計，資深臨床研究專員 CRAs 年薪中位 數為91,285美元，在國內外均屬超熱門職業。新政府揭櫫「5大創新研發計畫」中亦包 含積極推動生物科技產業政策，生技產業受惠利多政策，國內外藥廠、CRO、醫界、醫材 、臨床試驗中心等相關產業對CRA人才亦需求孔急。 本課程為台灣唯一之專業實務訓練課程，採實務經驗分享及課堂討論方式提供學員全方 位藥品、醫材臨床研究中階CRA角色功能指導交流。本課程可提供臨床研究職涯之強化， 藉助豐富經驗的實務講師提供寶貴資訊可供立即運用提升CRA工作品質。 課程設計涵蓋遵循最新ICH GCP法規架構、高效率CRA工作軟實力、中階CRA工作監測 職能、稽核技巧、FDA查核準備、臨床試驗設計及執行之需求設計、統計議題及計畫書 編寫、臨床試驗計畫書、資料及監測之風險訊號檢測等精彩主題。師資成員延聘自國際 著名藥廠、官方、CRO、生技公司卓具實務經驗之主管。對有意提升CRA個人及團隊工作 品質及內亟盼業務精進者均提供難得的學習機會！名額有限，請學員把握難得的機會報名， 全程參與者DCB將提供精美上課證書。 課程目標：1.建立與強化試驗主持人和試驗團隊的優質合作關係，有效解決研究的問題和障礙， 以符合標準的流程，政策和程序。 2.教導臨床試驗計畫書整體結構、書寫及符合法規需求。 3.成為高效率CRA：培養臨床試驗專業工作更上層樓的軟實力。 4.藉由試驗案實務計畫書、資料及監測之風險訊號檢測，達成團隊對合約及客戶的 期望及計劃書基準要求。 5.分享交流中階藥品臨床研究監測技巧和技能促進。 6.瞭解臨床研究專業稽核 含電子化病歷 與準備接受FDA及國內查核技巧。 建議學員：1. CRA任職1-3年內 Moderate Experience 之 In-house或Field-based CRA 2.具藥師、醫師、研究護理師、專案經理等專業，想高度發揮職能及貢獻專長； 或具生技領域研究實力並亟思加入生科指標產業者。 3. 臨床研究QA、法規、管理及臨床研究相關者，想要瞭解不同角色職責及爭取高薪者 4. 已接受初階CRA、專案管理訓練或未來有意進入藥品、醫材、食研、醫研、研究護 理師等臨床試驗工作領域之醫藥相關人士及應屆畢業學生 含跨領域職涯挑戰者 課程日期：105年7月30、31日 08:30~16:35 課程地點：集思台大會議中心尼采廳（台北市）報名時間：因現場座位有限，請於 一 前完成繳費，保留座位之權利 報名方式：傳真或報名，， e-mail: contact@.tw 報 名 費： 二 當日前匯款： NT ◎105/7/13 三 後匯款： NT000 ◎生技中心 DCB 付費參訓之員工八折優惠： NT7,200 ◎已參加過CRA、mCRA、CPM、CRP課程之舊學員八折優惠： NT7,200 以上均含講義、贈品、精美中英文證書、早餐、中餐及茶點，小班教學名額有限， 已完成繳費者為優先順序，恕無提供停車優惠 繳費方式：1.匯款或ATM轉帳銀行：，銀行代碼:0 戶名：「」轉帳帳號： 2.支票： 注意事項：請於完成繳費後，將匯款單或轉帳收據連同報名表列印傳真至公司；寄送支票者，也請先將支票影本及報名表列印後傳真至公司，並請來電確認。 contact@.tw 課 程 表 時間 .30, 2016 Sat. 課程講師 08:30-10:10 Global GCP Monitoring: Domestic and International Compliance 全球GCP監測：國內和國際 輝瑞大藥廠 臨床試驗支援與規範 張誠琦 副理 10:10-10:25 Break 10:25-12:05 The Highly Effective CRA: Soft Skills for Taking Your Work to the Next Level 高效CRA： 輝瑞大藥廠 臨床試驗支援與規範 張誠琦 副理 12:05-13:00 Lunch 13:00-14:40 Auditing Techniques for Clinical Research Professionals 臨床研究專業人員稽核技巧 百靈佳殷格翰股份有限公司臨床試驗品質管理 劉文婷 經理 14:40-14:55 Break 14:55-16:35 Preparing Clinical Research Sites for FDA and Domestic Inspections 臨床試驗機構如何準備接受FDA及