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醫療機構醫用氣體品質及安全管理作業參考手冊(第六版) 委辦單位：食品藥物管理署(前行政院衛生署食品 藥物管理局) 編撰單位：社團法人中華無菌製劑協會 編撰日期：100年12月1日 酌修日期：103年03月15日 醫療機構醫用氣體品質及安全管理作業參考手冊 (第六版) 食品藥物管理署 中華民國 103 年 3 月 序 為建立嚴謹有效率及契合國際管理模式之醫用氣體管理制度，衛生福利部(前行政院衛生署)參酌先進國家藥物管理作法，於97年3月20日公告將醫用氣體（氧氣【O2】、二氧化碳【CO2】及氧化亞氮【N2O】）分階段納入處方藥管理，第一階段為自98年4月1日起，製造或輸入供醫療用醫用氣體者須申請查驗登記，取得藥品許可證後，始得製造、輸入；販售醫用氣體者，應具備西藥販賣業藥商許可執照，始得販賣，第二階段為自99年4月1日起，全面納管，期能確保民眾使用屬危險物品之醫用氣體藥品安全。 為消弭廠商對於查驗登記疑慮，提升配合意願，製作醫用氧氣、二氧化碳查驗登記暨仿單範例，推動醫用氣體容器標示，制訂產品包裝規格，鼓勵並輔導業者取得藥品許可證，經統計至103年2月底止，衛生福利部(前行政院衛生署)已核發93張醫用氣體藥品許可證，29家醫用氣體製造廠符合PIC/S GMP，正式建構我國醫用氣體藥政管理體制，進一步保障民眾用藥安全。 另為符合國際管理趨勢，醫用氧氣（液態）及氧氣（氣態）內容積大於10公升以上仍以「處方藥」管理，但其具有容量大及使用特殊性，且與一般處方藥領藥流程不同，為避免造成民眾不便及供應短缺，衛生福利部(前行政院衛生署)並於99年3月30日公告醫用氧氣（氣態）1-10公升鋼瓶藥品歸類為「醫師藥師藥劑生指示藥品」管理，民眾若有用藥需求，不需持醫師處方箋即可洽藥局、藥房、西藥販賣業藥商或製造業藥商購得醫用氧氣指示藥，期能增進民眾取得該藥之可近性。 又為方便民眾及醫療機構查詢合法產品暨合法廠商，使醫用小瓶氧氣供應不虞匱乏，有關醫用氣體合格產品及相關廠商資料請至本署網站：.tw/首頁＞＞ 「 醫用氣體管理專區」網頁查詢。 鑑於醫用氣體為容量大且使用性特殊， 食品藥物管理署(行政院衛生署食品藥物管理局) 中華民國100年12月編撰 103年3月酌修  目 錄 一、前言---------------------------------------------------------------------------------------- 1 二、依據---------------------------------------------------------------------------------------- 2 三、適用品項---------------------------------------------------------------------------------- 3 四、品質及安全管理原則------------------------------------------------------------------- 4 五、詞彙---------------------------------------------------------------------------------------- 9 六、附錄---------------------------------------------------------------------------------------- 10 附錄一：97.3.20衛署藥字第0970312269號公告「列屬藥品管理之醫用氣體申請藥品查驗登記注意事項」------------------------------------------------------------- 11 附錄二：中華藥典第六版-------------------------------------------------------------------- 13 附錄三：國產醫用氧氣標籤範例、處方藥仿單範例、指示藥仿單範例及槽車、小液罐、鋼瓶圖示------------------------------------------------------------------------ 19 附錄四：國產醫用氧氣檢驗分析報告範例------------------------------------------------- 30 附錄五：國產醫用二氧化碳檢驗分析報告/仿單/標籤範例--------------------