培训课件_医疗器械质量体系文件.ppt

TüV Product Service GmbH 5.2 表格报告和质量记录的区别 表格报告格式是文件，按文件的要求进行控制（4.2.3) 质量记录是证据，按记录要求控制 (4.2.4) TüV Product Service GmbH 5.3 表格和报告的编制 应按文件控制要求，质量记录格式总清单应作为有效文件清单的一部分 依据所支持的质量管理体系文件的要求 表格应由名称、标识、生效日期、产品名称、批号、质量活动的主要控制内容、质量活动的时间、部门、责任人。 应有可追溯性。 具有可操作性，可有可无的栏目应予以取消。 TüV Product Service GmbH 5.5 编制质量记录需注意的几个方面 记录的设计应与文件同步进行，以使记录与程序文件协调一致，接口清楚。 内容完整，考虑系统性、可操作性； 必要时对某些较复杂的记录表式要规定填写说 质量管理体系所需要的文件的多少取决于对过程的分析，而不应当是文件决定过程。 TüV Product Service GmbH 6 质量体系文件的批准、发布和控制过程 6.1 评审和批准、分发 6.2 更改 6.3发布和更改控制 TüV Product Service GmbH 6.1 评审和批准、分发 由授权人员评审确保清楚、准确、充分、结构恰当； 放行前应得到负责文件实施的管理者的批准； 确保所有需要文件有人员能够得到适用文件的有效版本。 TüV Product Service GmbH 6.2 更改 更改过程应当执行与制定原文件相同的评审和批准过程 TüV Product Service GmbH 6.3发布和更改控制 可使用表明文件修订状态的文件主清单确保使用者所使用的是经过批准的正确版本的文件。 应记录文件更改的历史，以满足法律法规要求和（或）知识积累的需要。 TüV Product Service GmbH 谢谢！ TüV Product Service GmbH 申报许可和质量体系考核的注意事项 首次生产许可检查和质量体系考核是分开申报还是需同时申报？ 生产场地变更/生产范围变更和质量体系考核的关系 增加异地生产场地的要求 检验人员的培训要求（无菌、环境检测） 质量体系考核自查表的要求 产品首次注册时，质量体系考核需多少批的记录才符合要求。（真实性核查要求） SPCSC SPCSC TüV Product Service GmbH 质量体系文件培训 上海市食品药品监督管理局 认证审评中心 医疗器械体系部 徐凤玲 2008.7.2 TüV Product Service GmbH 质量体系文件建立的必要性 方针 目标 确定 过程 QMS 结构 QMS 文件 QMS 运行 QMS内审 QMS管理评审 改进 报告/ 证书 质量管理体系运行原理图 TüV Product Service GmbH 建立质量体系文件的基础 -理解YY/T0287：2003 ? 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求?标准； -了解法规； -熟悉产品要求 TüV Product Service GmbH 医疗器械法规体系 《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第276号) -2000年4月1日 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号) - 2007年7月26日 TüV Product Service GmbH 医疗器械法规体系-规章 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） -2004年7月20 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）-2004年8月9日 《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） - 2004年4月1日 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 （局令第10号）- 2004年7月8日 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 （局令第22号）-2000年7月1日 TüV Product Service GmbH 医疗器械法规体系-规范性文件 以局发文件的形式对现行法规和规章进行细化和 补充： 如：关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知 如：关于实施《外科植入物 金属夹》等7项医疗器械行业标准的通知 国食药监械[2006]271号 涉及管理、操作、技术标准执行、产品的分类界 定等内容。 TüV Product Service GmbH 医疗器械法规体系 法规 规章 规范性文件 TüV Product Service GmbH 1 质量体系文件的编写 1.1 质量体系文件的构成和作用 1.2 文件的价值 1.3 质量手册的作用 1.4 程序文件的作用 1