人员风险评估解析.doc

主要岗位人员风险评估报告 目录 1. 概述： 3 2. 目的： 3 3. 范围： 3 4. 评估工具： 3  概述： 依据2010版GMP的要求，每个制药企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训及实践经验）的管理和操作人员，所有人员应当明确并了解自己的工作职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训。海南慧谷药业有限公司设如下主要部门机构：质量授权人、质量监督部、生产技术部：物控部、产品开发部、工程设备部等相关部门。 目的： 对本公司各岗位相关主要人员进行风险评估，找出各个风险点，并对各风险点采取相应的预防及纠正措施，使其风险消除或降低到可接受的程度，保证在生产及质量管理过程中不会对产品质量造成不良影响。 范围： 本文件针对 有限公司主要岗位人员进行风险评估。 评估工具： 按照失败模式风险分析模式FMEA风险评估方法进行风险评估，包括以下几点。 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、发生几率及发现的可能性进行评分。 严重程度﹙S﹚：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。 严重程度的10分制 结果 结果的严重性 得分 无警告的严重危害 在没有任何预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式 10 有警告的严重危害 在有预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式 9 非常高 造成生产线的较大破坏，可能造成100%的产品报废，使产品或系统丧失主要功能的失败模式。顾客不满意 8 高 造成生产线的较小破坏，可能需对产品进行挑选、有部分报废。导致产品或系统降级工作。顾客不满意 7 中等 对生产线造成的较小破坏，可能有部分产品需报废（但无需挑选）。顾客感觉不方便 6 低 对生产线造成的较小破坏，可能需对100%的产品进行返工。顾客感觉有些不满 5 非常低 对生产线造成的较小破坏，可能需对产品进行挑选，部分产品返工，大部分顾客可以发现这些缺陷 4 较小 对生产线造成的较小破坏，部分产品返工，一半的顾客可以发现到缺陷 3 非常小 对生产线造成的较小破坏，部分产品需要返工，但很少有顾客可以发现到缺陷 2 无 无影响 1 表中的“顾客”一词，可以是内部顾客，例如下一个工序，也可以是最终用户。 发生几率﹙O﹚：测定风险的发生几率。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得发生几率的数值。 发生几率10分制 失败发生的可能性 失败的几率 举例 得分 非常高：几乎不可避免失败 ≥1／2 — 10 1／3 — 9 高：反复发生的失败 1／8 每日发生 8 1／20 7 中等：偶尔发生的失败 1／80 每月发生 6 1／400 5 1／2000 4 低：相对很少发生的失败 1／15000 — 3 非常低：相对非常少发生的失败 1／150000 — 2 微小的：几乎不可能发生的失败 ≤1／150000 仅发生一次 1 发现的可能性﹙D﹚：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。 发现的可能性10分制 发现的可能性 在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性大小 得分 绝对不可能 完全没有有效的方法可以检测出失败模式 10 可能性极小 目前的方法几乎不可能检测出失败模式 9 可能性小 目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式 8 可能性很低 目前的方法只有很低的可能性可以检测出失败模式 7 可能性低 目前的方法有较低的可能性可以检测出失败模式 6 中等可能性 目前的方法有中等的可能性可以检测出失败模式 5 中等偏上的可能性 目前的方法有中等偏上的可能性可以检测出失败模式 4 可能性大 目前的方法可以检测出失败模式可能性大 3 非常大的可能性 目前的方法可以检测出失败模式可能性非常大 2 几乎肯定能 目前的方法几乎可以肯定的检测出失败模式；有可靠的检测方法 1 RPN﹙风险优先系数﹚计算，将各不同因素相乘：严重程度、发生几率及发现的可能性，可获得风险系数﹙RPN=SOD﹚ RPN＞100 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 100≥RPN≥50 中等风险水平:此风险要求采用控制措施, 通过提高发生几率及﹙或﹚降低风险产生的可能性来降低最终风险水平.。所采用的措施可以是规程或技