培训课件_质量体系文件的建立万本愿.ppt

实例说明： 实验室文件的编写内容及方法 ——医院检验科 质量管理手册 （正 本） 撰 写 人： 批 准 人： 批准日期： 启用日期： 文 件 封 面 副 本 管理文件的书写 程序文件书写格式： 标 题 文件编号 页码及总页码 目 的 范 围 负责人 程 序 引用文件及表格 编写人 批准人 生效日期  ——医院检验科临床基因扩增诊断实验室 仪器设备的操作使用程序 文件号：Prog-Ins-Ope 版本: 页号/总页数：1/1 页 眉 撰写人： 批准人： 启用日期： 页 脚 SOP文件的书写 标准操作规程（SOP）书写格式： 标 题 文件编号 页码及总页码 目 的 标 准 操 作 人 操作步骤 引用文件及表格 编写人 批准人 生效日期 目录 1、工作制度 实验室清洁消毒制度 实验室废弃物处理制度 生物防护与安全制度 实验室标本的管理和保存制度 实验室记录的管理制度 各区工作制度 实验室结果报告管理制度 实验室岗位责任制 ……………. 目录… 2、管理程序文件 质量方针和宗旨 实验室的设置、布局及组织结构 实验室抱怨处理程序 试验室仪器设备的管理程序 仪器、试剂、耗材购置管理程序 质量控制工作管理程序 实验室内务管理程序 实验室的人员配置及管理程序 ………… 目录… 3、操作指导书（SOP） (1)临床标本的采集及处理操作程序（样品类） (2)各种仪器使用标准操作程序 各种仪维护和保养标准操作程序 如: 超净工作台使用标准操作程序 超净工作台维护和保养标准操作程序 高速低温使用标准操作程序 高速冷冻离心机操作标准操作程序 包 括： 设备 检测项目 安全防护 标本接受 标本保存 标本唯一标识 目录… 3、操作指导书（SOP） 可移动紫外消毒车使用操作程序 加样器校准标准操作程序 …………. (3)各种检测项目的SOP文件 如:乙肝病毒核酸扩增荧光检测标准操作程序 丙肝病毒核酸扩增荧光检测标准操作程序 结核分枝杆菌核酸扩增荧光检测标准操作程序 沙眼衣原体核酸扩增荧光检测标准操作程序 淋球菌核酸扩增荧光检测标准操作程序 …………… 目录…3、操作指导书（SOP） (4)其他类的SOP文件（数据类） 如: 试剂的质检标准操作程序 试剂的比对标准操作程序 耗材的质检标准操作程序 室内质量控制标准操作程序 温度计比对标准操作程序 标本唯一标识编号编制操作规则 …………. 目录… 4、引用图表 实验室组织结构图 主要仪器设备一览表、档案 实验室工作人员一览表、档案 人员培训计划及培训记录表 标本超低温保存记录表 抱怨记录表 室内质控结果记录表 应急处理记录表 垃圾处理记录表 消耗性材料验收记录表 紫外线消毒记录表 实验室操作过程记录表 仪器设备的使用管理程序 1．目的：保证仪器设备得到正确无误的操作使用以满足检测质量要求，保障仪器设备的使用寿命； 2．范围：PCR涉及的主要设备，包括：基因扩增仪，Ferotec HB-100 恒温金属浴，低温高速离心机，TGL-16C台式离心机，Finpipette可调式移液器； 3.负责人： ——医院检验科临床基因扩增诊断实验室 仪器设备的使用管理程序 文件号：Prog-Ins-Ope 版本: 页号/总页数：1/1 4.工作流程： 4.1 仪器设备的使用授权： 4.1.1 仅有本实验室工作人员有权使用实验室的仪器设备； 4.1.2 仪器设备的使用者在使用前首先必须熟悉仪器设备的操作使用程序并经室主任考核认可； 4.1.3 实验室现有工作人员均经工程师培训，共同完成实验室检测系统建立，管理文件的撰写工作，考核为非必须； 4.2 仪器的使用： 4.2.1 仪器设备的使用严格遵守分区使用管理； 4.2.2 仪器设备的使用必须严格遵循仪器设备的标准操作规程； 4.2.3核心仪器Rotor-gene 2000应有必要的使用记录： 5．引用的文件及