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IVDD分类 其他用途 规则4: 不适用于规则1到3的用于诊断或病人管理的IVDD为II类,除非其按下列分类被定义为III类. 用于癌症的筛选和诊断 用于基因检测 用于胎儿先天性疾病的筛选 错误的结果存在可能会对病人或其子孙致死致严重伤残的风险 用于疾病的分期 用于监控药物水平、生物活性物质，错误的结果若存在下面的风险，对病人的治疗决定可能导致病人进入生命受到威胁的状态 IVDD分类 规则5 用于血液分类或组织分类以确保用于输入或移植的血液，血组分、组织或器官的免疫兼容性的器械为III类. IVDD分类 特殊规则 规则6：近病人IVDD为III类。 规则7：不同级别联合使用，以高风险为准。 规则8：若不适用规则1到7，则为I类。 IVDD分类 规则9：特定的分类 No. 器械 类别 1 近病人用于检测怀孕或生育的IVDD II 2 近病人用于检测胆固醇的IVDD II 3 用于确认或推断微生物种类的微生物培养基 I 4 用于确认或推断已培养的微生物的IVDD I Thanks all * 设计、生产、包装应风险最低化：易燃、易爆、污染、化学、生物残留、辐射、漏液、热损伤等 * 设计、生产、包装应风险最低化：易燃、易爆、污染、化学、生物残留、辐射、漏液、热损伤等 CMDR 知识 Ally Zhou Nov,2007 SOR/98-282 从2003年1月1日起，加