第三篇医学科学研究设计_培训课件.pptVIP

第二十八章 临床试验研究设计 什么是临床试验 临床试验的分期与设计步骤 临床试验的评价 一、什么是临床试验 特点是： 以人为试验对象 对干预措施进行前瞻性的追踪研究 整个试验过程易受多个因素影响，致使试验结果造成偏倚 试验病例需要一定时间的积累 主要目的是： 寻找有发展前景的新疗法或新药 确定新疗法是否给人带来好处 二、临床试验的分期与设计步骤 新药的临床试验一般分为4期 Ⅰ期：在人身上进行新药研究的起始期，往往在数名志愿者者身上进行，必要时包括病人。观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据 Ⅱ期：通过盲法的随机对照试验，对新药的有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 Ⅲ期：是扩大的多中心临床试验。 Ⅳ期：为上市后监测。在广泛使用的条件下，考察疗效和不良反应，应注意罕见的不良反应。一般在试生产后两年内进行。 临床试验的一般设计步骤 确定处理因素 拟定观察指标 确定试验对象及其数量 纳入标准与排除标准 依从性 样本含量确定 临床试验的分组方法 随机化分组 分层随机分组和分段随机分组 试验中的盲法 选择适合的设计类型 三、双盲临床对照试验a randomized, double-blind clinical trial 单盲：临床试验中受试者不知道真实分组情况。 双盲：临床试验中疗效评价者和受试者都不知道真实分组情况。疗效评价者包括参与疗效和安