药品风险管理计划研究与制定.ppt

5-风险信息的传播和利用贯彻始终 风险处置 识别风险 风险处置效用评估 风险信息传播利用 沈阳药科大学工商管理学院 分析风险 内部的信息流 外部的信息流 * 本资料由药智网收集整理 共13章 概述 风险管理计划 在什么情况下制定 资料的要求 安全性特征描述 药物警戒计划 风险最小化措施及其所需条件评估 风险最小化计划 风险最小化措施 /工作 上市许可 确保风险最小化措施的有效实施 风险管理计划实施的总结 风险管理计划更新材料的提交 ema药品风险管理制度简介 * 本资料由药智网收集整理 一、风险管理制度概述 定义 目的：针对某一具体药品或某一类药品，无论对单个病人还是目标人群，最大程度确保其效益大于风险。 风险与效益的辨证关系 效 益 风 险 管理重点应当放在如何减少其“风险”方面。然而，只要有可能，“效益”的增加就应被考虑，因为对于病人而言，尽可能的治疗好其疾病是最有益的。 * 本资料由药智网收集整理 二、风险管理计划 第一部分： 安全性特征描述 药物警戒计划 第二部分： 风险最小化措施及其所需条件的评估 风险最小化计划（当需要采取非常规风险最小化措施时） * 本资料由药智网收集整理 药品风险管理计划 0.产品的基本情况（Product details） 1.产品安全性的详细说明陈述（Safety specification) 2.药物警戒计划（Pharmacovigilance plan） 3.风险最小化需求的评估（Evaluation of the need for risk minimization activities） 药品风险管理计划——RMP EMA药品风险管理计划主要内容 沈阳药科大学工商管理学院 * 本资料由药智网收集整理 药品风险管理计划 4.风险最小化计划（Minimization plan） 5.风险管理计划概要（Summary of the risk management plan） 6.风险管理计划的联系人（Contact person for the RMP） 药品风险管理计划——一个专有名词 沈阳药科大学工商管理学院 * 本资料由药智网收集整理 三、在什么情况下应当制定RMP 下列产品上市许可时： ①任何有含一种新的活性成份的产品 ②所有类生物制品 ③仿制/衍生药 （当其被仿或对照（原研）药的某一特定风险最小措施已被确认时） ④对于有显著改变并进行上市许可时。（增加新剂量、改变给药途径、改变工艺的生物技术产品、适应症的显著变化等） * 本资料由药智网收集整理 三、在什么情况下应当制定RMP 通过“集中许可程序” ： ①已知的活性成份 ②衍生药与其对照（原研）药相比可能产生其他风险时 ③申请列入产品专论 ④复方制剂申请 * 本资料由药智网收集整理 三、在什么情况下应当制定RMP 当MAA/MAHs在任一产品的生命周期内的任一时期，发现应当关注的与安全有关的问题时，均应主动上报提交。 风险管理计划的提交是非强制性的，在其提交申请前可以与管理当局共同探讨。 在一个产品生命周期的任何时候（例如上市前、上市后）都可以被要求提交风险管理计划 。 * 本资料由药智网收集整理 四、资料的要求 与上市申请其他资料一并提交 ，格式要求 更新报告独立上交 * 本资料由药智网收集整理 五、安全性特征描述 对一个药品重要已识别风险、重要潜在风险以及其他重要的遗失（忽视）信息的综述。 应当告知任何可能使用该药品的公众，其可能遭受的风险和突出的安全性问题，并向公众保证，将在上市后进行相关的调查、研究，以真实还原其风险/效益状况。 * 本资料由药智网收集整理 五、安全性特征描述 非临床 临床 （使用人群安全性数据的局限性 （上市后使用人群（非研究性质） ） 上市前未被列入研究范围的人群（上市后） 不良事件/不良反应（对潜在风险的深入评价） 已确认和潜在相互作用 （声明：将更深入研究） 流行病学 （附件A） 药理学分类效应 欧盟的其他要求--过量相关 、可能造成传染源传播 、因非法目的误用 、药品核准标示外使用 、药品核准标示外使用于儿童 ） * 本资料由药智网收集整理 药品风险管理模型 风险处置 识别风险 风险处置效用评估 风险信息传播、利用 沈阳药科大学工商管理学院 分析风险 模型最为重要的技术支持是药品评价技术 模型最为关键的也是贯彻始终的基础是良好的风险信息的传播 * 本资料由药智网收集整理 药品风险管理模型 沈阳药科大学工商管理学院 识别风险 素材：此间已经拥有的所有信息 加工工具：药品