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对于医疗器械监管模式改革创新的一些想法 　　摘要：进入到二十一世纪以来，国内食品药品监管机构在各项规章制度的指导与规范下，获得了巨大的突破，逐步走上了规范化、科学化的道路。然而，由于国内在医疗器械监管方面的工作发展时间较短，监管过程当中存在的一些问题函待解决。鉴于此，本文主要阐述了当前医疗器械监管模式的现状，在此基础上提出了几点改革创新医疗器械监管模式的措施，仅供参考与借鉴。 　　关键词：医疗器械；监管；现状 　　最近几年以来，随着医疗技术的跨越发展以及各个医疗机构医疗水平的不断提升，各个类型的医疗器械在相应疾病的诊断、治疗以及预防方面发挥了至关重要的作用。所以，各地医疗机构都把医疗器械的配置当作医院工作发展的重要方向，在医疗器械方面的投资比例不断增加。然而，各个医疗机构对于医疗器械的监管工作显然没有跟上步伐，存在着较为明显的滞后性，医疗器械监管模式显然已经无法适应当前快速发展的医疗事业，针对医疗器械监管模式进行改革创新是当前监管部门急需解决的重要课题。 　　一、医疗器械监管模式的现状 　　（一） 监管主体方面 　　由于医疗器械监管工作长时间受到计划经济思维模式的影响，导致负责医疗器械监管工作的行政管理机构当前将监管工作的重点集中在医疗器械的生产管理部分，使得经营与使用等各个环节的监管力度严重不足，使得管理认知错觉的出现。注重产品，忽视服务，严重缺乏现代化医疗器械监管意识，忽略了服务人民群众健康的责任意识。 　　（二）监管技术方面 　　由于我国医疗器械机关工作起步较晚，相关技术的支持还不够充分，导致监管工作存在较大的缺失。医疗器械检验部门的设置缺乏规范性，而监管工作人员的专业技术能力还有待提高，种种因素交织在一起，导致医疗器械监管工作仍旧停留在控制器械合法性的领域中。此外，因为检测费用较为昂贵，监管部门在进行监管的时候采用抽样检查的模式或者专项整治的模式，导致监管工作难以全面充分到位[1]。 　　二、医疗机构器械监管模式的改革创新 　　（一）加大监管力度，建立健全管理细则 　　一方面，要不断完善并更新监管理念。纵观全球各个国家，医疗器械规章制度都是在药品管理制度的基础上进行有效延伸后发展的，然而因为医疗器械生产、使用、技术、结构以及形态等各个方面存在的多样性，仅仅使用单一的药品监管模式显然不能适用于医疗器械领域。这就需要医疗监管部门意识到药品与医疗器械之间存在的异同性，通过借鉴吸收发达国家工程化的监管模式来健全相关的法律法规。 　　另一方面，必须要加强监管决策工作的科学性。我国任何监管政策的制定都必须要建立在科学合理的市场调查基础上。与此同时，监管决策必须要坚持民主、透明、公开的原则，进行政策出台之前必须要充分参考相关行政人员的意见，尤其是在制定行业准则与国家标准的时候，必须要采用听证会的模式，综合参考有关生产企业的意见，从而有效防止因为部分企业操纵标准使得标准缺乏科学性的情况[2]。 　　（二）注重监管队伍建设工作，提搞专业监管水平 　　打造一支专业水平高、政治素养过硬的医疗器械监管队伍，是做好医疗器械管理工作的先决条件。其一，医疗器械监管机构必须要加大法律知识方面的培训力度，使得监管人员能够熟练掌握相关的制度与法律法规；其二，医疗器械监管机构必须要加大业务知识方面的培训力度，切实做好医疗器械分类、批准注册等相关领域知识的培训工作；其三，医疗器械监管机构必须要加大监管知识的培训力度，可以通过以会代训、集中讨论、模拟监管、以案说法等各种方式，不断改革创新监管措施，从而有效提升监管队伍的监管水平。 　　（三）推动医疗器械监管工作信息化发展 　　所谓医疗器械信息化管理，指的是针对相关信息实施科学的采集与科学的利用，从而有效提升医疗器械监管工作的效率。监管部门针对医疗器械应当将信息化技术充分利用起来，针对医疗器械整个过程实施全方位动态的监管，实施动态的效益研究及管理，把医疗器械监管工作归纳到医疗机构整体管理体系当中，从而有效推动医疗部门实施两个效益的分析工作，促进医疗部门实现数字化、信息化的全面发展。此外，针对医疗器械实施信息化的监管能够有效针对管理工作实施优化，提高各个医疗设备的价值。比如，医疗机构的资产以及易耗品变动情况频繁和复杂，运用信息化技术可以很容易查到资产目前使用部门、以前使用部门、已使用年限等相关信息，实时记录设备的故障情况、维修情况以及运行情况，有效地掌握各个部门固定资产的使用情况[3]。需要注意的是，医疗器械监管工作要想真正实现信息化管理的发展目标，必须要依靠其他相关管理机构的通力协作，有计划、有规划、有重点的进行推动，从而有效推动国内医疗器械管理工作朝着动态化的监管方向发展。 　　三、结语 　　综上所述，医疗器械与药品相同，其都是涉及到公众健康与安全的特殊商品。这就需要