第七章液体制剂生产设备合肥工业大学精品课程.pptVIP

第七章 液体制剂生产设备 第一节 口服液剂生产设备 一、口服液剂概况 1．1 口服液剂简介 口服液剂和传统汤剂 口服液剂是在中药汤剂基础上开发又集汤剂、糖浆剂和注射剂3种剂型相结合的一种新剂型。 以传统的中药汤剂为基础，采用工业化制备工艺，提取药物中的有效成分，加入矫味剂、抑菌剂，再经严格处理的一种单剂量、小瓶装，按注射剂工艺生产而达到无菌或半无菌的口服液体制剂 中药汤剂是中国经几千年发展的传统剂型，它是将药材饮片用煎煮或浸泡、去渣取汁的方法制成液体剂型。 它吸收快、疗效好，至今仍然是中医最常用的剂型之一。 汤剂常用量为一日剂量，是小量制备。 1.2 口服液剂有如下特点: ①采用单剂量包装，服用方便，易于保存，省去煎药的麻烦。 ②由于是液体制剂，吸收快，奏效迅速。 ③每次服用量小，口感好，易为患者，特别是儿童患者所接受。 ④制备工艺控制严格，产品质量和疗效稳定。 ⑤制备工艺复杂，设备要求较高，成本相对较高。 ⑥由于是成方批量制备，不能随意加减。 二、口服液剂制备工艺简述 国家中医药管理局发布的《中成药生产管理规范实施细则》列出了口服液剂生产的工艺流程及区域划分图（图8一1） 本图说明： 对非最终灭菌产品空气洁净度要求为 100 000级。 对最终灭菌产品要求为 300 000级 各工序简述如下： 1、口服液的提取： 从中药材中提取有效成分，所选流程