药品GMP认证检查评定标准--物料.pptVIP

药品GMP认证检查评定标准 2008年1月1日起施行物 料  物料 【检查核心】 物料管理系统应具有可追溯性，从原料批号可查到成品客户，从客户投诉可查到其原因与生产过程的偏差是否相关；物料有质量标准、标识（如代号、名称、批号等），并有有效期或贮存期的规定，不使用无标准物料；遵循“先进先出”原则，接近有效期的物料需及时复检，不使用超过有效期的物料。 物料 3801药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。 1．供货商审计：应根据物料质量标准从经质量管理部门核准的一个或多个供货商处采购物料。 2．由质量管理部门负责、物料部门参与，进行供货商审计工作，审计的重点是关键物料的供货商。设计内容如下： 2．1 供货商合法的资格审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，《许可证》的有效期、生产范围、经营范围、经营方式。生产药品的生产批件、批准文号、注册生产地址、检验报告单、《营业执照》等。 2．2 供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量等。 2．3 供货能力，企业信誉等。 物料 3.关键物料不得从未经审计的供货商进货，供货商改变时，需经质量管理部门认可。 4．有采购、储存、发放、使用的相关管理规程。 5．物料采购合同应有名称、规格／标准、数量、包装要求等内容。 6．到货验收时，应按采购部门提供的收货资料、供货商的送货单、化验报告等