药品不良反应__培训课件.ppt

国家药品不良反应监测中心 市级药品不良反应监测中心 省级药品不良反应监测中心 医疗卫生机构； 药品生产、经营企业； 个人 省级食品药品监督管理局/省卫生厅 W H O 国家食品药品监督管理局/卫生部 　2.报告的程序 3.报告的时限 死亡病例及群体不良反应 严重的或新的 一般的 及时报告 15日之内 30日之内 国家药品不良反应监测系统 用药原因、用法用量、是否有联合用药及用法用量、何时出现反应、出现何种症状及体征、 处理措施、何时好转及好转后体征改变 主要是使用非医学用语 甲亢－甲状腺功能亢进； 将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应； 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕吐； 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染－胆囊炎术后； 编辑性错误 错别字； 易错项-原患疾病和不良反应名称 药品信息 常见错误： 通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； 生产厂家缺项，填写药厂简称； 把产品批号写成药品批准文号； 用药原因错误； 需重点关注的品种 关注抗菌药物的不良反应； 关注中药，尤其中药注射剂的不良反应； 关注新药的ADR； 关注重点监测品种的药品不良反应； 通 知 根据《关于进一步做好2015年药品化妆品医疗器械安全性监测工作的通知（安食药监发【2015】75号）》文件的精神，经药品不良反应监测领导小组与药事管理委员会讨论决定： 1、各科室在2015年9月30日前必须上报药品不良反应1例至药品不良反应/事件和药害监测办公室处。 2、自即日起各科室每年至少需上报不良反应2例，若未按时完成按《三0二医院不良反应/事件奖惩办法》执行。 * 。 * 对ADR认识的几个误区 经过严格审批的药品在质量检验合格、正常用法用量的情况下，不需要进行ADR监测。 ADR就是医疗错误和医疗事故；发生ADR的药就是假药、劣药；发生ADR的药品就不能再使用。 ADR是个体差异，与医疗行为无关 * 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。药品不良反应报告和监测是为了尽早发现各种类型的不良反应 ,研究药物不良反应的因果关系和诱发因素,采取必要的预防措施，保障人民用药安全,维护人民身体健康,从而达到药品上市后风险管理的目的. * 组织机构及报告流程。 * ①新药的一切可疑反应,包括轻微反应在内,许多国家把批准上市5 年以内的仍作为“新药”对待。 ②既有的或熟知(注:药品上市 5 年) 的药品所有的严重或非预期(不寻常) 的可疑ADR (注:我国是指致死、致癌、致畸、致敏、致残、危及生命者) 。 ③某种已知ADR 的发生率呈现上升时。④所有可疑的药品- 药品相互作用、药品- 食物或药品- 食物添加剂(包括草药与辅料) 的相互作用。 ⑤特殊的有意义的ADR和药品滥用、妊娠与哺乳期的用药。 * 单击左下角动作按钮可链接到报表页。 * 单击左下角动作按钮可链接到报表页。 药品不良反应监测与上报 贵航三0二医院临床药学室 2015年9月 我国药品不良反应监测与上报 监测的意义 如何监测 上报流程 反应停与海豹肢畸形 环丙沙星致皮下出血 药品不良反应(ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 扑尔敏 嗜睡、困倦、乏力 药品不良反应基础知识 我国《药品不良反应报告和监测管理办法》将ADR定义为： 正确认识药品的不良反应 ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用 药品不良反应的分型 一、按严重程度分级 分为轻、中、重度三级 二、按药理作用分类 1. A型（量变型异常） 特点：一般可预测，发生率高，死亡率低 。 2. B型（质变型异常） 特点：难预测，发生率低，死亡率高。 3. C型（迟发型异常） 特点：难预测，发生率高，用药史复杂。 药品不良反应 副作用 毒性作用 首剂效应 特异质反应 后遗效应 变态反应 继发反应 药物依赖性 致癌作用 致突变作用 致畸作用 停药综合症 药品不良反应主要临床表现 ADE/ADR发生 的可能原因 药物因素 机体因素 给药方法 其他因素 个体反应 群体反应 新的、严重的药品不良反应 一般的不良反应 ADR/ADE 新的药品不良反应 药品说明书中未载明的不良反应 静滴香丹注射液 皮