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局所進行子宮頸癌に対する Carboplatin + dose dense Paclitaxel併用療法 (Dose dense TC療法) 術前および術後化学療法の臨床第II相試験 SGSG-016試験 説明文書?同意書 三海婦人科がん研究グループ 第1.0版　2014年7月22日作成 この説明文書は子宮頸がんに対する抗がん剤の治療効果と安全性を評価する臨床試験について説明したものです。担当医師の説明を補い、患者さんの理解を助けるために用意されたものですのでこの説明文書だけでは医師の説明の代わりにはなりません。必ず担当医師の説明を受けて下さい。内容をご理解いただいた上で試験に参加することに同意いただける場合はこの文書の最後に署名し、日付を記入して担当医師にお渡し下さい。また、内容が十分に理解できない場合や説明がわかりにくい場合は遠慮なく担当医師に質問して下さい。 □はじめに 新しく開発された薬剤や新しく考案された治療法が患者さんにとって有効かどうか、また安全かどうかをみるためには実際に患者さんに協力していただいて効果や有害反応（副作用）等いろいろな観点から検討することが必要です。このような患者さんを対象とした治療研究を「臨床試験」と呼びます。病気の治療法が進歩するためには、臨床試験から情報や知識を得ることが不可欠です。現在私達が使用している薬や治療法もすべて臨床試験の積み重ねによるものです。この試験はの倫理委員会で厳格な審査を受け、承認され。 □この臨床試験への参加について この臨床試験へ参加することを強要されることは決してありません。試験への参加をあなたが断ったとしても気まずくなったり、あるいは診察が受けられなくなったりなどの不利益を受けることは一切ありません。また、いったん治療を始めた後でもいつでも自由に臨床試験への参加を取りやめることができます。 □同意について あなたがこの試験に参加して下さるかどうかは、担当医師からこの臨床試験の内容について十分に説明をお聞きになり、十分に納得したうえであなた自身の意思でお決め下さい。 □この臨床試験の対象と目的 　この臨床試験は、子宮頸癌がんの患者さんのうちIb2期、IIa2期、IIb期と診断された患者さんを対象としています。すなわち、治療を開始する時点で腫瘍のサイズが大きい、あるいは腫瘍が子宮から側方に広がっているなどの理由で根治手術の施行がむずかしい方が対象です。試験では、2種類の抗がん剤（カルボプラチン、パクリタキセル）を用いた治療を３サイクル行い、腫瘍を縮小させてから根治手術を行います。一部の患者さんには術後にさらに化学療法を3追加します。この治療法の有効性と安全性を調査することがこの試験の目的です。 □この臨床試験の背景 1. 子宮がん検診の普及により、子宮頸がんによって亡くなる方は1980著明に減少しました。しかし、1995年以降は明らかな減少傾向はなく、国内で年間約8500人がかかり、約3500人が亡くな子宮頸がんは進行すると膣や膀胱、直腸などの周辺の臓器に広がります。また、子宮の横を通る尿管（腎臓でできた尿を膀胱に運ぶ管）を巻き込むこともあります。がんのサイズが比較的小さく、周辺の臓器への広がりの程度が軽い場合は手術できれいに病巣を取り除くこと可能なので治療法として主に手術が選択されます。再発のリスクが高いと判断されたには手術後に放射線治療（抗がん剤を併用することもあります）を追加することもあります。永続的に残る障害が発生するリスクがあります。具体的には、膀胱の障害、腸管の障害、皮膚障害、性交障害などが挙げられます。一方、がんのサイズが大きい場合や既に周囲の臓器への進展がみられる場合には放射線治療（多くの場合は抗がん剤を併用します）が行われます。、放射線療法には永続的に残る障害が発生するリスクがあります。具体的には、膀胱の障害、腸管の障害、皮膚障害、性交障害などが挙げられます。また、一度放射線を照射した部分には二度と放射線治療を照射することができないので、万が一放射線を照射した範囲内に再発した場合にはその後の治療は非常に困難。 2. 抗がん剤の投与は、パクリタキセルおよびカルボプラチンを３週間毎に点滴投与方法もしくは、比較的少なめの量のパクリタキセルを1週間毎に点滴投与し、同時にカルボプラチンを３週間毎に点滴投与方法2つが一般的です。この2つの投与方法につい両者を比較した日本の臨床試験の結果が2008年に報告されており、の投与法を受けた患者さんの治療成績の方が良いことが明らかにな3. これまでに三海婦人科がん研究グループが行った試験 放射線治療による不利益をさけ、かつ、放射線治療と同等あるいは上回る有効性をも