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药品定期安全性更新报告审核常见问题讨论 张翠芳 东营市药品不良反应监测中心 主要内容 审核依据 审核要点 总体要求 问题讨论 审核依据1—《药品不良反应报告和监测管理办法》 第三章 报告与处置 — 第五节　定期安全性更新报告 　　第三十六条　药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。 　　第三十七条　设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。 　　首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。 　　定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。 　 审核依据2—《药品定期安全性更新报告撰写规范》 2012年9月6日，国家局印发《药品定期安全性更新报告撰写规范》（国食药监安〔2012〕264号）。 我国PSUR工作从2012年10月1日正式开始。 本规范既是指导药品生产企业起草和撰写PSUR的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价PSUR的重要依据。 审核依据3—《药品定期安全性更新报告审核要点》 2012年11月19日，国家中心印发《药品定期安全性更新报告审核要点》（监测与评价中〔2012〕27号） 审核要点共计10项22条，其意义是在撰写规范的基础上，将一些比较重要的条目列举出来，对PSUR内容有选择的予以重点关注。 审核依据4—专家培训教材 任经天—“对定期安全性更新报告的理解”（2013.03） 路长飞—“药品定期安全性更新报告审核评价”（2013.08） 审核要点 一、PSUR的基本内容 药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。 审核要点 二、数据截止日、报告期、数据汇总时间、上报日期 数据截止日：纳入《定期安全性更新报告》中汇总数据的截止日期。 报 告 期：上期与本期《定期安全性更新报告》数据截止日之间的 时间段为本期《定期安全性更新报告》的报告期。 数据汇总时间 ：汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计。 上 报 日 期：在汇总数据截止日期后60日内。 设立新药监测期的国产药品，如首次获得批准证明文件日期 2010.1.1 数据起点 数据截止日 上报日期 第1次 2010.1.1 2010.12.31 2011.3.1前 第2次 2011.1.1 2011.12.31 2012.3.1前 第3次 2012.1.1 2012.12.31 2013.3.1前 第4次 2013.1.1 2013.12.31 2014.3.1前 第5次 2014.1.1 2014.12.31 2015.3.1前 * 第6次 2015.1.1 2019.12.31 2020.3.1前 第7次 2020.1.1 2024.12.31 2025.3.1前 第8次 2025.1.1 2029.12.31 2030.3.1前 审核要点 三、报告格式 《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。 审核要点 四、电子提交表 药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统提交《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表，《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。 审核要点 五、附件 1.药品批准证明文件；　　2.药品质量标准；　　3.药品说明书；　　4.参考文献；　　5.其他需要提交的资料。 总体要求 现阶段PSUR审核评价的总体要求 完整性为主，准确性为辅，鼓励支持企业不断提高PSUR撰写能力。 ——“撰写规范”依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定，随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整 。 ——实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究确定。 问题讨论—1. 哪