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三、我公司乙肝五项产品现状 3.1各项的检测方法及生物所和临检中心质量要求。 3.2我公司的试剂的基本情况 3.3国内主要厂家试剂的的对比情况 3.4临床操作及售前、售后服务过程中的注意事项 3.5临床常见问题的分析 3.1各项的检测方法及国家标准。 1 乙肝表面抗原（HBsAg）：双抗体夹心法。 国家标准: 特异性参比：20/20 阳性参比：3/3 灵敏度参比：adr≤0.5ng/ml adw≤1ng ay≤1ng 精密性参比：Cv≤1 5％ 临检中心行业标准： 0.5ng 2 乙肝表面抗体（抗-HBs）：双抗原夹心法 。 国家标准: 特异性参比：20/20 灵敏度:≤ 10mIu 精密性参比：Cv≤ 15％ 临检中心行业标准: 30mIu 3.1各项的检测方法及国家标准。 3 乙肝E抗原（HBeAg）：双抗体夹心法。 国家标准: 特异性参比：15/15 阳性参比：9/10 灵敏度参比：1 # ≤1 :64 2# ≤1:128 3# ≤1:32 精密性参比：Cv≤20％ 临检中心行业标准： 2 NCu 4 乙肝E抗体（抗-HBe）：竞争抑制法。 国家标准: 特异性参比：15/15 阳性参比：9/10 灵敏度参比：61 #≤1:32 57 #≤1:32 55#≤1:32 精密性参比：Cv≤20％ 临检中心行业标准： 4 Ncu 3.1各项的检测方法及国家标准。 5 乙肝核心抗体（抗-HBc）：竞争抑制法。 国家标准: 特异性参比：15/15 阳性参比： 14/15 灵敏度参比：2 #≤1 :32 3 #≤1:8 4 #≤1:16 精密性参比：Cv≤20％ 临检中心行业标准： 2 Ncu 3.2我公司的试剂的基本情况 A 操作简单。 B 结果直观。 C 特异性好。 D 显色快且稳定。 E 临床符合率高。 3.3国内主要厂家试剂的的对比情况 HBsAg 抗-HBs HBeAg 抗-HBe 抗-HBc 各厂家的比较结果 1 前三项：KH本地高，假阳性偏多。灵敏度及个别阳性OD值较LC高。 2 后两项：LC阴性OD值高于KH，但阳性率低于KH。 3 整体五项：KH与LC均存在特殊模式且KH比LC偏多。 4 外观：KH的触感及视感好于LC。 5 品牌：KH较LC高。 3.4注意事项 试剂盒自冰箱中取出后应置室温平衡30分钟以上。 实验前，仔细阅读说明书，严格按照反应时间及温度孵育。 不同批试剂组分不得混用。 手工洗板时避免孔内液体外溢，以避免相互污染，造成假阳性。 实验物品及试剂盒均按传染品处理。 使用后的剩余试剂及时回收至4度冰箱。 3.5常见问题 1 忘加或错加酶标结合物。 2 漏加底物或显色剂或把终止液当成底物或显色剂加入。 3 显色温度不够。 4 操作前没看，拿错包被板。 白板即整板没颜色的常见原因 花板即显色不均匀、偏差大 1 本批标本弱阳性多。 2 手工洗板时，洗涤不均一，或机洗时部分孔堵塞或不彻底。 3 部分标本处理不好，有溶血或纤维蛋白析出。 4 显色时间长。 5 试剂盒 的灵敏度高。 显色浅即整体反映弱 1 运输过程中温度过高且时间长，或试剂在冰箱中保存时贴壁结冻。 2 试剂盒和样品没有平衡室温。 3 洗涤次数太多，洗涤时间太长。 4 温育时间不够和显色温度过低。 5 加样量不足。 显色偏高即整体反映性强 1 试剂被污染变色 2 加样量过大。 3 洗板次数不够。 4 温育或显色时间长，温箱温度偏高。 5 试剂盒灵敏度偏高。 实验结果与实际分析结果不一致 1 以上原因在不同项中出现均可导致结果与实验分析不一致的情况。 2 实验标本比较特殊，其临床不确定。 3 操作人员改变。 4 实验室仪器操作程序改变。 5 部分试剂出现问题出现假阳性或假阴性。 出现假阳性,本底高 1.未按说明书正规操作. 2.加样时间过长 3.需稀释比例不够 4.标本污染、溶血、红细胞、纤维蛋白含量过多等标本因素 5.洗板不彻底 5.判断有误 6.试剂盒本身有问题 出现假阴性 1.未按说明书正规操作 2.加样量,反应时间、温度不够 3.漏加，