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论我国新药生产市场准入制度的完善 　　【摘要】药品市场准入制度是国家为了实现药品安全性、有效性等目标而在药品生产者、经营者以及药品进入市场时设定必须遵守的规则和必须履行_的程序。目前，我国对药品市场准入的监管体系尚不完善，尤其对新药市场准入的相关监管仍有不尽人意之处。本文在借鉴国外立法的基础上，对完善我国新药的市场准入制度进行了探讨。 　　【关键词】新药；新药生产；市场准入；政府监管 　　【作者简介】蒋慧，西南政法大学博士后，法学博士，教授，玉林师范学院法商学院院长，广西 玉林537000 　　【中图分类号】F74 【文献标识码】A 【文章编号】1004-4434（2013）02-0151-04 　　众所周知，药品直接关系到社会公众的身体健康和生命安全。世界各国政府对药品的研制、生产、流通和使用的各个环节都进行严格的管理与监控。药品的安全与质量要从源头上控制，首先必须建立科学合理的药品市场准入制度。我国药品市场准入制度实施不久，尚存在诸多不尽人意的问题。尤其是新药生产市场准入制度的缺漏与不足导致了目前层出不穷的药品健康安全问题。就此，本文从药品市场准入法律制度的一般理论出发。系统探讨了我国新药生产市场准入制度的构建与完善。 　　一、药品市场准入制度的界定 　　市场准入制度是指国家对要进入市场的各市场主体以及交易对象进行规制的有关法律规范的总称，通常是国家为克服市场失灵而采取的相关措施。在此基础上，药品的市场准入制度是指国家规制药品生产者、经营者以及药品进入市场的有关法律规范的总称。就这一定义而言，药品市场准入制度主要体现的是正式规则特点；是国家为了实现药品安全性、有效性等目标而对药品生产者、经营者在药品进入市场时所设定的规则、条件以及相应的程序。例如，药品生产者、经营者应具备从事药品生产或药品销售的资金、场地、人员及技术条件等，并经相关审批部门的审批获准才能进入市场；而对于药品进入市场满足药品安全性、有效性等要求还需要经过严格的注册程序。 　　二、我国新药生产市场准入制度的现状 　　（一）新药的界定 　　新药（New Drugs）是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。新药申请是指首次在中国境内上市销售的药品需要进行注册申请。此外，通过《药品管理法实施条例》重新界定新药的概念，明确已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再按照新药管理，不再视为新药注册审批。只能按照新药申请程序申报。 　　（二）我国新药生产市场准入制度的程序 　　我国新药生产市场准入制度较为复杂。一般而言，新药首先需要经过新药申请。申请人通过检验、审评后，并且其生产现场检查合格的。由国家食品药品监督管理局（SFDA）审核发给新药证书。同时，如果申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。申请人获得药品批准文号之后，还需要通过GMP认证。并获得GMP证书后方能进行合法生产上市。所谓GMP认证。其是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。由此可见，我国对药品生产企业资质管理实行所谓“两证一照”的监管制度。“两证”为药品生产许可证与药品生产GMP证书：“一照”为工商营业执照。药品生产企业在合法取得“两证一照”后，才具备相应的生产资质。 　　（三）我国新药生产市场准入制度的问题 　　1985年，《药品管理法》开始实施，这是我国首次对新药生产市场准入进行立法管制，其内容包括新药的研发、审批、生产与经营等各个方面。另外，1998年，为了进一步确保我国药品市场的安全性，我国成立了国家药品监督管理局；与此同时，各省、自治区、直辖市等地方政府均成立了新药管理与审批机构。2001年2月，全国人大常委会通过《药品管理法》修订本；2002年8月，国务院颁布《药品管理法实施条例》；还有GMP、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》等专门性部门规章。其对我国新药准人制度的完善有很大的促进作用。但仍有不尽人意之处。其问题主要体现在这些法律法规之间立法主体不同，法律效力不同，且内容分散，既相互重叠，又有所疏漏，给法律适用造成了困难。另外，在实务中，新药申请“严进宽出”，审批效率低。我国采取初审和终审相结合的新药审批程序，先由省级药品监督管理部门初审，再由国家食品药品监督管理局终审，部分类别的新药由国家食品药品监督管理局直接审批。这必然会产生审评周期长、审评效率低、审评成本高等一系列问题。另外，由于药品许可证制度与GMP认证制度同时存在。其部