“注册药品的未注册用法”管理与实施办 法的探讨__培训课件.ppt

* 意见与建议 政府有关部门应明确表态、调整政策： 支持医疗机构按规范化规定解决实施和管理超说明书用药 积极参与解决超说明书用法的企业，应保护其相应的利益 提高药品说明书和新药审批质量 医疗机构应加强药品物流和临床用药使用及超说明书用法管理 卫生计生行政部门应加强对超说明书用法的监管 * * 谢 谢 电活：（010 网址： 邮箱：yaoshi66@126.com 注册药品的未注册用法管理与实施办法的探讨 吴永佩 中国医院协会药事管理专业委员会 卫生部医院管理研究所药事管理研究部 2014年09月27日· 南昌 *  摘 要 一、问题的提出与回顾 二、超说明书用法是国际普遍现象 三、超说明书用法临床应用与管理原则 四、药师责任与药品物流管理 五、意见与建设 * 问题的提出 “注册药品的未注册用法”，以下简称：“超说明书用药”问题常被提出：如2007年7月甲氨蝶呤和阿糖胞苷含有长春新碱严重损害事件 2010年某医院的阿瓦斯汀亊件：某医院眼科用“贝伐珠单抗（阿瓦斯汀）”治疗老年黄斑变性 该药生产企业只申报／批准治疗结直肠癌，无眼科疾病适应证（FDA，2004年批准） 该药我国虽于2010年5月批准上市，只批准用于“转移性直肠癌”，也无眼科疾病适应证；该院使用前我国未正式上市; 使用中眼睛受感染 社会各界关注“超说明书用法” 陈竺部长对治疗老年黄斑变性批示 “尽快解决其（药品）可及性问题，能否写出一个办法” 社会各界、医药学界与患者所共同关注 2011年人大代表 “关于制定药物说明书用途外使用的建议” 提案 2011年政协委员“关于规范我国临床超说明书用药管理的建议”提案 制定专家共识、管理办法; 举办学术研讨会; 媒体讨论 卫生部拟制定“注册药品的未注册用法管理办法” * 为什么这么重视“阿瓦斯汀事件” 老年黄斑变性是50岁以上人群首位致盲原因，且是不可逆转盲眼病 中国50岁以上人群患病率7.6%～15.5%，患病率随年龄增长而上升 老年黄斑变性，至今无其他好的治疗方法 阿瓦斯汀与已批准治疗老年黄斑变性的雷珠单抗与维替泊芬比，阿瓦斯汀性价比更佳、是最佳治疗方案 * * “超说明书用法”含义 “注册药品的未注册用法”各国和我国各地称呼各异，有称为：超说明书用药、药品说明书之外用法、药品未注册用法,等等 “注册药品的未注册用法” 是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的药品说明书之内的用法。 具体含义：包括适应人群、适应证、给药途径或给药剂量等与药品说明书注册规定的不同，或超出规定的范围 药品说明书意义与法律地位 说明书法律效力：是经药理与毒理实验、临床试验等实验研究，经多学科医药学专家的评估认同，国家药监部门的审核批准，具有法律效力，医务人员都应尊守 是医师和药师给患者药物治疗主要依据，药品说明书具有药品属性和治疗用法的相关规定 是司法以及医院处理医疗纠纷的主要依据 * 摘 要 一、问题的提出 二、超说明书用法是国际普遍现象 三、超说明书用法临床应用与管理原则 四、药师责任与药品物流管理 五、意见与建设 * 超说明书用法国际上普遍存在 西方国家约7.5％～40％; 我国约为15％～40％，儿科又普遍高于成人，如： 地塞米松治疗：促进胎儿肺成熟 沙丁胺醇治疗：抑制宫缩，延长孕周 庆大霉素治疗：Gˉ杆菌用结膜下或玻璃体内注射 甲氨蝶呤治疗银屑病-曾使15人死亡→类风湿性关节炎 环抱菌素A治疗银屑病和类风湿性关节炎超97年版说明书，2003年才增加 协和医院：18个科占42.9％，共548项超说明书用药，呼吸、儿科、肿瘤; 155种药品占全院总药量15.6％，前3名抗肿瘤、免疫调节剂、神经系统药;超适应证占95.4％ * 必须慎重适当解决的重要问题 它与患者的生命、健康利益密切相关，是关系民生的重大问题，如阿瓦斯汀事件： 阿瓦斯汀是国际上公认：普遍用于治疗老年黄斑变性疾病，疗效好、安全性大、价格低廉， 100mg／瓶约3150元、每次只需1.25mg，一瓶可用70余次（45元∕次） 雷珠单抗 (乐明睛)申报／批准适应证治疗老年黄斑病变，单价高达约14800元一瓶，安全性、有效性与阿瓦斯汀基本相同 维替泊芬（维速达尔），我国2007年10月批准上市，批准适应证老年黄斑变性，每瓶15mg、16000元 * * 必须慎重适当解决的重要问题 “超说明书用法”是医师、药师每天都碰到，必须作出决策，无法回避 药物治疗是与医师、药师应有的执业权利相关 用好药、治好病又是医师、药师对患者应承担的职业义务 还与医患关系相关 又关系