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日升月恒牌常舒胶囊润肠通便保健功能研究 　　摘要：目的 研究日升月恒牌常舒胶囊的润肠通便保健功能。方法 采用自身与组间两种对照设计，将年龄18～65岁的100例受试者随机分为试食组和对照组两组。试食组试食日升月恒牌常舒胶囊，对照组为空白对照。统计受试者排便次数，记录受试者排便状况和观察其粪便性状来研究日升月恒牌常舒胶囊的润肠通便功能。结果 试食组试食日升月恒牌常舒胶囊后，受试者每周排便次数、排便状况积分及粪便性状积分比较差异具有极显著意义（P0.01），与对照组比较差异亦具有极显著意义（P0.01）。结论 日升月恒牌常舒胶囊具有良好的促进肠道蠕动和排便功能。 　　关键词：日升月恒牌常舒胶囊；便秘；润肠通便；保健 　　日升月恒牌常舒胶囊是由生何首乌、火麻仁、当归、赤芍、玉竹、枳壳六味中药按一定比例配伍组方而成的纯中药保健食品。全方选药精炼，配伍严谨，是通过多年临床实践探索总结出的临床经验方。其功效为行气活血、润肠通便。临床上主要用于气血阴津亏虚型便秘以及老年、病后等体虚型便秘。结合便秘的临床表现，针对气机不畅、阴津亏耗、肠内干燥、肠蠕动乏力的主要病理变化[1]，日升月恒牌常舒胶囊避免了单纯用泻药攻下，通便的同时还考虑益气养阴，恢复脾胃功能，不但可以调整胃肠功能紊乱，而且还可以增强涉及排便能力的各内脏功能，从整体改善患者的体质状况。 　　服用润肠通便类保健食品更是良好的选择。市场研究表明，来源于植物原料的产品更容易受到消费者青睐，日升月恒牌常舒胶囊是具有通便功能的硬胶囊剂型保健食品，以满足市场绿色保健食品的需求[2，3]。本实验结果将为临床治疗便秘提供一定的实验依据。 　　1 资料与方法 　　1.1 材料 　　1.1.1样品 日升月恒牌常舒胶囊（由河南海丝克生物科技股份有限公司研发的纯中药保健食品，国食健申0.25g/粒。人体推荐量为3次/d，2粒/次。 　　1.1.2受试人群 　　1.1.2.1受试对象选择标准 年满18～65周岁的成年人，排便次数减少和粪便硬度增加，大便少于3次/w，无器质性便秘或习惯性便秘者[4]。 　　1.1.2.2受试对象排除标准 不能经口进食者或不能按规定食用受试样品者；主诉不清者；体质虚弱无法进行试验者；30d内进行过外科手术引起便秘症状发生者；因严重器质病变引起的近期排便困难者（结肠癌、严重的肠炎、肠梗阻、炎症性肠病等）；便秘困难并伴有疼痛者；30d内发生过急性胃肠道疾病者；孕期及经期妇女；合并有心血管、肝、胃和造血系统等严重全身疾病患者；有其它伴随疾病正在治疗者；有食物过敏史者；以及短期内食用与通便功能有关的物品影响到对结果的判断者。 　　1.1.3试验设计及分组 本试验遵从随机、对照的设计原则，采用自身前后对照和组间对照相结合的方式进行试验。依照上述标准选择100例自愿受试者，按其便秘症状（排便次数、排便状况、粪便性状等）随机分为试食组和对照组，并尽可能考虑到影响结果的主要因素如年龄、性别、日常饮食、便秘原因等，以保证组间的可比性。 　　1.2方法 　　1.2.1排便次数 记录受试者试食前7d和试食中7d的排便次数变化。 　　1.2.2排便状况 根据排便困难程度（腹痛或肛门烧灼感、下坠感、不适感，有否变频但排便困难而量少等症状）分为Ⅰ～Ⅳ级。 　　Ⅰ级（0分）：排便正常；Ⅱ级（1分）：仅有下坠感、不适感；Ⅲ级（2分）：下坠感、不适感明显，或有便频但排便困难而量少，较少出现腹痛或肛门灼烧感；Ⅳ级（3分）：经常出现腹痛或肛门灼烧感，影响排便。 　　记录受试者试食前7d和试食中7d排便状况评分，按下式计算：试食前排便状况平均积分（分/便次）=试食前7d排便状况积分/试食前7d排便次数；试食后排便状况平均积分（分/便次）=试食中7d排便状况积分/试食中7d排便次数。 　　1.2.3粪便状况 根据布里斯托（Bristol）粪便性状分类法将粪便性状分为Ⅰ～Ⅲ。 　　Ⅰ级（0分）：像香肠或蛇，平滑且柔软；像香肠，但在它的表面有裂痕；软的团块，有明显的边缘（容易排出）；Ⅱ级（1分）：香肠形状，但有团块；松散的形状，边缘粗糙，像泥浆状的粪便；Ⅲ级（2分）：分离的硬团，像果核（不易排出）。 　　记录受试者试食前7d和试食中7d粪便性状评分，按下式计算：试食前粪便性状平均积分（分/便次）=试食前7d粪便性状积分/试食前7d排便次数；试食后粪便性状平均积分（分/便次）=试食中7d粪便性状积分/试食中7d排便次数。 　　1.2.4试食期间饮食情况调查 采用膳食记录法连续观察受试者在试食开始前7d和试食中7d的饮食情况，计算食物（主食类、蔬菜水果类、肉蛋奶类等）的摄入量和纤维素类食物的比例。 　　1.2.5结果分析 采用SPSS19.0软件对试验结果进行