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**********转换非处方药申报资料 ********制药有限公司
申报资料目录
(一)综述资料
1、处方药转换非处方药申请表------------------------------------2~4
2、申报资料目录------------------------------------------------------5~7
3、申报说明------------------------------------------------------------8~12
4、拟使用的非处方药说明书样稿
4-1 拟使用的非处方药说明书样稿--------------------------------14~15
4-2 原说明书样稿-----------------------------------------------------16~17
4-3说明书修订详细说明---------------------------------------------18
5、现销售的最小销售单位样品一份------------------------------19~20
6、证明性文件
6-1 企业法人营业执照正、副本复印件--------------------------22~23
6-2《药品生产许可证》正、副本复印件------------------------24~26
6-3《药品生产质量管理规范》认证证书复印件---------------27
6-4 药品注册生产批件及其附件复印件-------------------------28~39
6-5 药品注册证及再注册批件复印件----------------------------40~43
6-6 药品试行标准转正受理通知书复印件----------------------44
6-7 注册商标批件复印件-------------------------------------------45
6-8 按24号令修改说明书及标签补充申请及其附件复印件-----------------46~51
6-9 变更生产场地和企业名称的情况说明，及其补充申请批件复印件----52~56
6-10增加包装规格备案公示复印件------------------------------57~58
(二)药学资料
7、药品制剂及药材、辅料的法定质量标准------------------ --60~61
7-1制剂（******）质量标准-------------------------62~63
7-2药材质量标准
*****质量标准-------------------------------------------------64
****质量标准-----------------------------------------------------65~66
****质量标准-----------------------------------------------------67
*****质量标准-----------------------------------------------------68
6
****质量标准-----------------------------------------------------69~70
7-3 辅料质量标准
****质量标准-----------------------------------------------71~72
****质量标准及试行标准转正受理通知书------73~75
8、药品质量资料
8.1 药品质量情况报告-----------------------------------------------77~81
8.2 稳定性研究报告--------------------------------------------------82~87
8.3 省检报告书--------------------------------------------------------88~91
(三)药品安全性研究
9、毒理研究资料
9.1动物急性毒性试验资料及文献资料------------------------94~96
9.2动物长期毒性试验资料---------------------------------------97~105
10、不良反应（事件）研究资料
10.1不良反应研究综述--------------------------------------------107~110
10.2***不良
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