执业药师-中药药剂总结.doc

一章 中药药剂学与中药剂型选择：一）中药药剂及其发展：1.常用基本概念：a中药药剂学：以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产工艺、质量控制、合理用药的综合性应用技术的科学; 中药药剂学包括中药制剂学和中药调剂学。b剂型:根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型。例如片剂、注射剂、胶囊剂、目前常用的中药剂型约有40多种。c制剂:是指根据药品标准（药典、局版（部版）标准、制剂规范或处方手册）规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品。例如：复方丹参滴丸 益母草膏 洁尔阴洗液 双黄连粉针剂。D方剂: 根据医师临时处方，将药物或制剂经配制而成，标明具体使用对象、用法和用量地制品。E饮片：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品；F 新药: 是指未曾在中国境内上市销售的药品。国内已上市销售的药品改变剂型、改变给药途径或改变工艺的制剂，亦按新药管理。G处方药:必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；H非处方药:则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。I中成药:指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品。包括处方药和非处方药。 J.GMP：药品生产质量管理规范（ Good Manufacturing Practice的简称）：是药品生产和质量管理的基本准则，也是保证生产优质药品的一整套科学、合理、规范化的管理方法，还是制药企业改建、新建的主要依据。K药物：包括原料药和药品，用于预防，诊断，治疗疾病的物质。L药品：是加工品，具有一定剂型，而且还规定有适应症或者功能主治，用法，用量的物质。可直接应用的成品。 2 历史回顾与现状：1）国外药剂学的发展：希波克拉底（BC160-377）创立医药学；格林（AD129-199）奠定了欧洲药剂学的基础，许多制剂称为格林制剂；1847年，莫尔出版《药剂工艺学》；2）国内药剂学的发展：商代已使用汤剂；东汉张仲景记载10余种剂型；唐代《新修本草》世界上最早的药典；宋代《太平惠民和剂局方》为我国历史上由国家颁发的第一部中药制剂规范。明代李时珍《本草纲目》收载剂型61种；近代日渐衰败，现代奋起直追；颁布实施了《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》、药品经营质量管理规范（GSP );药品临床试验管理规范（GCP);医疗机构药剂质量管理规范（GUP);中药材生产质量管理规范（GAP)。药品安全试验规范:（Good laboratory practice,简称GLP）。 3）进行发展：第一代制剂：普通制剂；第二代制剂：缓释制剂；第三代制剂：控释制剂；第四代制剂：靶向制剂；第五代制剂：智能给药制剂（自调式给药系统）； 4）中药药剂学的研究进展与方向：新技术包括超细粉碎、浸提、分离纯化、浓缩干燥、中药制粒、中药包衣、固体分散、包合技术等；新剂型：注射剂、经皮给药系统等；新辅料：辅料是不可缺少的组成部分，药辅合一，将辅料作为处方的一味药使用，注重辅料与药效相结合；其他制剂的稳定性研究和制剂的生物药剂学研究和药物动力学研究等 二）中药剂型的分类与选择：1分类：按分散系统分类为溶液型；溶胶型；乳浊型；混悬型；气体分散型；固体分散型。按给药途径分为经胃肠道给药剂型（片剂、胶囊剂、合剂等）；经非胃肠道给药剂型（注射剂；气雾剂；软膏剂；滴眼剂、贴膜剂；栓剂、泡腾片等）。按形态分为（液体制剂：溶液剂、水针剂；半固体制剂：软膏剂、凝胶剂；固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂；气体制剂：气雾剂、喷雾剂；）。按制法分为浸出制剂：酊剂、合剂、糖浆剂；无菌制剂：注射剂、供眼科手术用滴眼剂。 2中药剂型选择的基本原则：药物剂型符合三效（高效、速效或长效）、三小（剂量小、毒性小、副作用小）、五方便（服用，携带，生产，运输，贮藏）的要求。 三）药品标准：药典、部（局颁药品标准及中药饮片炮制规范） 1药典：1)是一个国家记载药品质量规范、标准的法典。由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。2)药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平，也体现出医药卫生工作的特点和服务方向。药典在保证人民用药有效安全、促进药物研究和生产上起到重大作用。 2部颁标准的性质与作用：药品标准具有法规性质，属强制标准，凡正式批准生产的药品及药用辅料都就执行药典和部颁标准；中药材、中药饮片分阶段分品种实施，暂可参照执行省、区市药监部门制定的《炮制规范》 二 制药卫生：一）基本要求：1.药品卫生标准：不得检出致病菌、不得检出活螨、对细菌与霉菌有限度标准。2.污染的途径：原料、药用辅料、制药设备、环境空气、操作人员、包装材料。3制药环境