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《药事管理学》习题七 药品生产监督管理 药品生产质量管理规范及附录 医疗机构制剂管理 一、A型题 1、《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括 A、天然药物提取物 B、中药饮片 C、各类注射剂 D、血液制品、疫苗制品 E、中成药制剂 2、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的 A、指导原则 B、基本准则 C、实施指南 D、验收细则 E、原则要求 3、我国GMP对药品生产和质量管理部门负责人的要求是 A、具有大专以上学历 B、具有医药或相关专业中专以上学历 C、具有医药或相关专业大专以上学历 D、具有医药或相关专业成人高、中等教育 E、具有医药或相关专业本科学历 4、洁净厂房的温湿度应是 A、温度18℃-24℃，相对湿度45%-65% B、温度13℃-20℃，相对湿度45%-65% C、温度18℃-26℃，相对湿度45%-75% D、温度15℃-24℃，相对湿度50%-75% E、温度18℃-26℃，相对湿度45%-65% 5、必须使用独立的厂房与设施的是 A、非甾体抗炎药 B、青霉素类高致敏性药品 C、生化药品 D、激素类药品 E、β-内酰胺类药品 6、下列哪项内容不符合GMP规定 A、生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统