设备的验证和确认+徐影2012深圳GMP培训.ppt

设备的验证和确认徐影2012深圳GMP培训

CQ –性能确认 CQ –性能确认 CQ –性能确认 CQ –性能确认 CQ –性能确认 CQ –性能确认 PQ草案执行 CQ –性能确认 CQ –性能确认 PQ总结报告 CQ –性能确认 变更控制 ISPE Volume 5 CQ指南的范围(ISPE Volume 5) ISPE Volume 5 ? CQ方法的一些实践: – 自2001年起,超过1000个项目适应了该新方法;它们当中没有权威机构驳回的。 – CQ方法与传统方法对比:节省了20%的成本和时间。 – 使用CQ 方法, 绝大部分的 IQ能在3天内完成。 将来 ? 将来的方法 Thank you 人用药品注册技术要求国际协调会 * * * 美国制药生物制药生产系统及设备的规范。设计,验证标准指南 * 物理完成及检查;设置运行;调试校正;测试及性能检测,计划和筹备以上操作 * FAT factory acceptance test工作验证测试 PDI pre delivery inspection出厂前检查 design development设计开发 setting-to-work regulation adjustment testing 调试规则和调节测试 Physical completion inspection硬件完成及检查 * Develop system boundaries设立系统边界 dev

文档评论(0)

1亿VIP精品文档

相关文档