质量风险点预测资料汇总.docxVIP

质量风险点预测资料汇总?各环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险?分析风险?评估质量管理体系1.企业领导人的质量风险意识；?2、组织机构；?3、人员配置；4.仓库设施，管理条件；?5、过程管理各项管理措施不到位1.经营质量缺陷药品（质量问题。包装破损、短少等）?2、发生假药劣药经营行为；?3、所经营药品引发新的严重不良反应?1.加强企业领导人的质量风险意识；?2.加强全员质量风险培训培养全员质量风险管理意识；?3.确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；?4.加强过程管理；?5.GSP?认证，强化和规范企业质量管理系统。1.人为因素影响较大?2、系统可控风险较高采购环节1供应商审核2.购进药品审核3.供货单位销售人员资质审核1.未审核；?2.资质过期；?3.审核不到位?购入假药或劣药1.键全企业全面的计算机信息管理，?建立完善的质量数据库。未经审核，不能确认企业为合格供应商。资质过期，系统自动报警；经营范围不匹配的，系统未能审核通过；?2.?对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和?首营品种审核制度及相关程序的培训；?3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退?出供应商或不购进其产品。1、人为因素影响较大?2、系统可控风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。收货环节收货检查未核对采购信息?2、检查不到位1.接收非我企业购进商息品；?2.接收假药（受污染）或劣药；?3.?接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。1.确立企业全面的计算机信息管理系统，无采购订单的，未能生成收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行；2.对收货人员加强药品采购管理制度、收货程序的培训；?3.严格执行药品收货管理制度。?1.系统可控?2、人为因素影响较大1.风险较高，易混入假劣药品?2、风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制?质量检查验收环节检查验收1.未验收；?2.?检查验收不到位；?3.验收延误；?4.抽样不到位；?5.资料核对不严。1.将按假药处理的品种，如受污染、假进口品种或劣药品种作为合格品验收；?2.?验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品；?3.验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。1、确立企业全面的计算机信息管理系统，验收员凭收货员在ERP系统中的收货确认执行验收；?2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品、冷链药品管理制度的培训；?3.严格执行冷链管理药品要求；?4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续?1、人为因素影响较大?2、系统可控险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点储存养护环节储存管理，养护检查1.?药品未按存储条件（常护检查温库、阴凉、冷库）分开存放；?2.?仓库合理储存不到位；药品堆码不到位；3.?仓库未及时保养，仓储环境卫生执行不到位；4.?仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控（包括冷库）；?5.药品存储未按“五区”?分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；?6.?养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位；?7.药品催销执行不到位；8.养护检查过程发现问题未及时处理；?9.季度养护分析执行不到位；?10.保管卡登记不到位。1.储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；?2.储存药品过期成为劣药；3?.储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品；4.药品储存批号、数量差错。1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品养护、存储、保管、、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；?2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，仓库合理储存、堆码；?3.养护设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存区域；?4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包括冷库）；?5.?药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专人专区管理实施色标管理；?6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；?7.?定期进行药品催销；?8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处理；?9.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；?10.保管卡登记齐全、规范，月度盘点，保证账、货、卡相符率100%?。?11.强化公司的计算机信息管，?12.?落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核确认后，入不合格库，严禁销售。1.?人为因素影响较大；?2.系统可控；?3.仓库设施、设备更新提高险高，储存环节保