湖北省药品零售连锁企业（含连锁门店）验收实施标准.doc

湖北省药品零售连锁企业(含连锁门店)验收实施标准 (2006年修订稿) 一、人员 项目 检查标准 01 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 02 企业应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营业员；经营处方药的必须配备处方审核人员。 03 企业负责人应具有药学专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 04 质量负责人应是执业药师或主管药师(含主管中药师)以上药学技术人员。 药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。 乙类非处方药柜的连锁总部应当至少配备1名具有主管药师(含主管中药师)以上药学专业技术职称的人员。 05 质量管理机构负责人应是执业药师。 乙类非处方药柜的连锁总部质量管理机构负责人应是具有主管药师(含主管中药师)以上药学专业技术职称的人员。 以上人员并有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。 06 从事质量管理工作的人员应是执业药师或应具有依法经过资格认定的药学专业技术职称或具有中专(含)以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。 07 处方审核人员应符合： 1、应是执业药师或主管药师(含主管中药师)以上的药学技术人员，经济较发达城市如武汉市等城区应为执业药师。 2、有中药配方的应具有中药专业的执业药师或主管中药师以上的药学技术人员。 08 质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理工作人员、处方审核人员应在岗在职，不得在其他企业或门店兼职。 09 连锁门店(以下简称门店)应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。 1O 质量管理工作的人员要求： 1、县(含县)以上城区的门店负责质量管理工作的人员应为主管药师(含主管中药师)以上的技术职称的人员。经济较发达城市如武汉市等城区应为执业药师，企业营业面积超出开办标准15O平方米以上的大型零售连锁门店应不少于2名执业药师。 2、乡镇的门店的质量管理人员应具有药师(含中药师)以上技术职称或者具有中专以上药学学历。 但有经营中药材和中药饮片的门店必须配有中药师以上技术职称的熟悉中药性能的专业技术人员。 3、村里的门店和乙类非处方药连锁门店的质量管理人员应具有药士(含中药士)以上技术职称或高中以上文化程度，并经市级食品药品监督管理部门培训考核合格取得岗位资格证书。 但有经营中药材和中药饮片的门店必须配有中药士以上职称的熟悉中药性能的专业技术人员。 4、偏远地区农村的村级药柜“万村千乡市场工程”村级农家店设置的药柜质量管理人员应具有初中以上(含初中)文化程度，并经县以上食品药品监督管理部门培训考核合格。 11 门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他门店或企业兼职。 门店药学专业技术人员的资格证明挂在营业场所显著位置。 12 从事质量管理、验收、营业的人员应经专业或岗位培训，并分别经市级和县级食品药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 13 从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的2％(最低应不少于2人)。 乙类非处方药零售连锁门店或药柜从事药品质量管理、验收、养护和营业的人员不得少于2人。 14 直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查，并建立健康档案。 15 患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，不得在直接接触药品的岗位工作。 16 企业员工应签订合法的用工合同或协议，并经劳动和社会保障部门鉴证。 17 营业员应着装整洁，佩带服务卡并标明职称、工作岗位。 二、场所设施 项目 检查标准 18 连锁总部应有与经营范围和规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。连锁总部与门店之间应实施计算机管理(乡以上必须达到，村级有条件地区应达到)。 19 连锁总部配送中心应按经营规模设置相应的仓库，其总面积不少于500平方米，其中阴凉库面积应与配送规模相适应；配送需冷藏药品的还应配置相适应的冷库等冷藏设施。 20 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。 21 药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 22 应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为1 O～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2～1O℃；各库房相对湿度均应保持在45～75％之间。 23 库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 24 仓库应划分待验库或区、合格品库或区、发货库或区、不合格品库或区、退货库或区等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库或区。以上各库或区均应设有明显标志并实行色标管理，其统一标准是：待验药品库或区、退货药品库或区为黄色；合格药品库或区、零货称取库或