药物的研制与开发.ppt

药物的研制与开发 西安交通大学 冯变玲 药物的研究开发内容 研究和开发新原料药 研究开发已知化合物用作药物 研究开发已上市药物，进行结构改造 已上市药物的进一步研究开发 研究开发新的复方制剂 研究开发新的中药 新工艺、新材料的研究开发 药物研究开发的特点 多学科协同配合 创新药开发的费用、时间、风险日益增大 60年代 83.2个/年; 70年代 62.6个/年; 80年代 48.5个/年; 90年代 40个/年; R﹠D费用， 60年代 1.3亿美元; 21世纪初,6-8亿美元 R﹠D时间, 8年-14年 药物研究开发的特点 创新药利润巨大 Glaxo 公司的雷尼替丁 1989年销售额23亿美元,占当年世界药品市场销售额1.4% 1990年销售额28亿美元,占当年世界药品市场销售额1.5% 药物研究开发的特点 新药研究开发竞争激烈 创新药的R﹠D由少数国家垄断 1983-1988上市的1039个新化学实体中, 美国占28.3%，日本占15.8%，法国占6.6%, 西德占12.7%，意大利占5.1%，瑞士占9.1%, 英国占7.4%， 比利时占3.6%，8个国家占总数的88.6%. 术语的定义 药品注册 指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 药品注册申请人 指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在最终持有药品批准证明文件的机构。 术语的定义 药品注册申请 包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。 新药申请 指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。 术语的定义 已有国家标准药品的申请 指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 进口药品申请 指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。 补充申请 指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。 新 药 的 定 义 未曾在中国境内上市销售的药品。 国内外均未上市的创新药 国外已上市但未在我国境内上市 新的复方制剂 改变剂型 改变给药途径 中药、天然药物注册分类 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物 等物质中提取的有效成分及其制剂。 新发现的药材及其制剂。 新的中药材代用品。 药材新的药用部位及其制剂。 中药、天然药物注册分类 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物 等物质中提取的有效部位及其制剂。 未在国内上市销售的中药、天然药物复方 制剂。 中药、天然药物注册分类 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 已有国家标准的中药、天然药物。 化学药品注册分类 未在国内外上市销售的药品：??? ★ 通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂；??? ★ 天然物质中提取或通过发酵提取的新有效单体及制剂；??? ★ 用拆分或合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及制剂；??? ★ 由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； ★ 新的复方制剂; ★ 已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 化学药品注册分类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：??? 已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； 国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 化学药品注册分类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 已有国家药品标准的原料药或者制剂。 药物的临床前研究 药学研究（药物的合成工艺、提取方法、剂型选择、处方筛选、制备工艺、稳定性） 药理毒理研究 ( 药理、毒理、动物药代动力学) 质量标准研究