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临床检验参考测量系统及其临床检验分析质量保证探析 　　【摘要】　临床检验检测结果是临床诊疗工作中的重要组成部分，其准确性及可比性直接影响着病患的诊断和相关治疗及疗效评判。而临床检验结果的准确性及可比性能不受地域和时间的影响，是临床医生临床诊治及患者看病所需，也是临床检验所需要努力的方向。而临床检验参考系统可以将一般临床检验结果“溯源”，以增强临床检验结果的可靠准确程度及可比性。本文初步探索分析了临床检验参考测量系统，以及其所产生的临床检验分析质量进行进一步阐释，以更深入地探究如何确保及提高临床检验的质量，更好地服务于临床。 　　【关键词】　检验分析质量保证；检验参考测量系统；溯源 　　作者单位：536000　广西北海市中医院 大量的临床诊治信息来源于临床医学检测，而临床检验为临床疾病的预防、辅助诊断及治疗、人体的相关健康信息提供了可靠的检验报告。临床的实验室检测与其他领域的检测有所区别，不但检验的样本数量大，而且所需的检测速度要求尽快提供报告，所能提供的样本量有所限制。所以现今的临床实验室多采用商品试剂盒结合自动化仪器检测，以提高检测效率及速率。而不同的医院所采用的检测产品及试剂、检测方法有所不同，这使得不同医院的检测结果质量有所差异，而有些方法则使临床检测的特异性、准确性有所降低。而临床检测结果的准确性、可比性能不受较多地域及时间的影响，是临床上诊治疾病所急需的，同时也是临床检验所应当努力的方向。建立及保证检验结果的溯源性是实现检验结果准确性的重要手段，而临床检验参考系统是检验量值溯源的必要条件［1］。临床检测的溯源系统包括一级参考方法、一级标准物质、二级参考方法、二级标准物质、基准物、生产厂家方法、生产厂家标准等［2］。而参考方法、参考物质及参考实验室构成了临床检验参考测量系统。而临床检验参考测量体系的建立，可以提高并保证临床检测的相对准确，从而使不同方法、不同厂家的检测结果具可比性。 　　溯源性虽然在临床领域属于新生事物，但溯源原理在临床检验质量保证的发展史上一直贯穿着。而溯源原理的运用，是利用临床检验参考测量系统提高检验结果的可靠准确度及可比性，尤其是参考方法及参考物质的应用。溯源性在临床检验体现在参考测量系统、临床实验室、生产厂商。参考测量系统为溯源的源头；临床实验室可通过检测标本、试剂、仪器的使用，以确保检测结果的准确性；仪器制剂生产厂商保证产品的校准物质溯源到参考物质。 　　溯源体系现状在国内外各有不同［3］。目前国际上的临床检测项目约400～600个，　只有约有50个能溯源至SI单位，主要为小分子化合物，其中包括如钠、钾、氯离子等电解质；如甘油三酯、葡萄糖、肌酐、尿素等代谢物和某些激素、酶等。这些主要是临床检验常规项目，且化学定义相对明确。而其他大分子类的临床检测项目，因其较为复杂，其一及参考物质的制备困难，建立其一级参考方法也极富挑战性，故其量值溯源水平较低。在国际上这类大分子类项目可分一下情况：①有非一级参考的国际参考测量方法，也有参考物质（相应方法定值），比如如糖化血红蛋白。②具有国际参考测量方法，却没有相应国际参考物质，如血细胞、凝血因子等。③国际参考测量方法及国际参考物质均无，如某些肿瘤标记物，由生产厂家的专业实验室制定测量参考方法及参考物质。而我国的较完整的溯源系统检测项目主要是计量局所建立的，比如临床常用的电解质的参考测量方法及参考物质，尿酸、孕酮等的准确测量方法。但还有大量的临床检测质量需要由生产厂家把关保证。 　　为了搭建世界性的溯源系统平台，国际计量局组织召开了联合会议，并成立了国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM），推动指导了受国际范围内认可的医学检验测量等效性的建立，并溯源测量标准，以改进医疗质量，提高诊疗效率减轻病患及政府在医疗上的经济负担。 　　JCTLM目前已初步建成了临床检验测量溯源体系平台。而世界各国的溯源系统也在积极构建中。 　　临床检测参考系统包括明确的参考方法、参考物质以及参考测量实验室，而以参考方法及物质为主。而又参考方法的检测项目，因参考物质由参考方式所决定，故又以参考方法为主。而所谓的参考实验室即运用参考程序，提供测量结果的实验场所。根据IS017511（2003），化学定义确切的项目的参考方法分一级和二级，参考物质亦是，分为一及参考物质与二级参考物质，亦称校准物。一级参考方法为具最高计量学特征的方法，为国际或国家计量机构所建立并维持，一般用在一级参考物质定值方面；而临床检测涉及的多为二级参考方法，多为基质或与样品相近的参考物质，其使用比一级更为广泛，更为精密、特异，尤宜于复杂样品的分析，而一级参考物质多为高纯化物，仅适用于一级参考物质的检验。参考实验室的管理及技术相关要求严格，必须经过严谨的特定流程才可成为参考实验室之一。就同一检测指标