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调查我院“药品说明书之外的用法”的现状 　　0 引言 　　“药品说明书之外的用法”(Unlabeled uses，off-label uses，out-of-label usage or outside of labeling)是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在国家药监局批准的说明书之内的用法。它的具体含义包括适应证、给药途径、给药剂量、使用人群等与药品说明书内容不同。尽管“说明书之外的用法”在当前药物治疗中发挥着重要的作用，但它涉及到医疗责任、伦理学、医保报销以及药品安全性和有效性等一系列问题。“药品说明书之外的用法”在国内外广泛存在。本文对我院“药品说明书之外的用法”现状进行调查，探讨“药品说明书之外的用法”相关问题和对策。 　　1 资料与方法 　　1. 1 调查对象 　　对我院“药品说明书之外的用法”的现状进行调查。 　　1. 2 研究方法 　　本项目设计了“药品说明书之外的用法”申报表，内容包括药品基本信息(通用名、商品名、剂型和规格)、“药品说明书之外的用法”基本信息(包括适应证、剂量、人群、给药途径和依据等)，收集各临床科室常用的“药品说明书之外的用法”。在本研究中，上报“药品说明书之外的用法”的入选标准应满足以下条件之一:符合国际指南用法;符合国内指南用法;符合专家共识( 专著、诊疗常规);或有其他循证医学证据支持(文献报道、个案报道)。 　　1. 3 数据分析 　　本文从临床科室分布、药品种类、超说明书用药类型、循证医学证据等方面对“药品说明书之外的用法”进行分析。采用WHO的ATC 分类系统对药品种类进行分类。有多个ATC 编码的药品，根据其说明书主要适应证分类;无ACT 编码的药品，根据ATC 分类原则及其说明书主要适应证分类。 　　2 结果 　　2. 1 科室分布和药物分布 　　全院共有18 个临床科室上报了548 项“药品说明书之外的用法”，占全院总科室的42. 9%(18 /42)。从科室来看，排在前6 位的科室依次是呼吸科(136 项，24. 8%)、儿科(111 项，20. 3%)、肿瘤内科(95 项，17. 3%)、心理医学科(54 项，9. 9%)、皮肤科(43 项，7. 8%)和风湿免疫科(27 项，4. 9%)，上述6 个科室上报的“说明书之外的用法”占全院“药品说明书之外的用法”的85%(466 /548)。从药物来看，涉及“超药品说明书用药”的药品品种有155 种，占我院全部药品种类的15. 6%(155 /993)。排名前3 位的药品类别分别是抗肿瘤药及免疫调节剂(53 种，34. 2%)、神经系统用药(17 种，11. 0%)、消化和代谢用药(13 种，8. 4%)和心血管系统用药(13 种，8. 4%)。 　　2. 2 “药品说明书之外的用法”分类 　　我院超说明书用药主要表现在超适应证用药(95. 4%)，其次是药品的使用人群不在说明书批准范围(16. 6%)。另外，约21. 2% 的“药品说明书之外的用法”同时在适应证、给药剂量、给药途径或使用人群等2 个或2 个以上方面存在超说明书用药。 　　2. 3 “药品说明书之外的用法”的评价 　　2. 3. 1 依据分类我院548 项说明书之外的用法均有依据，其中，91 项用法(16. 6%)是被美国食品药品监督管理局( FDA) 批准的说明书用法，见表2;256 项用法(46. 7%) 符合国际指南用法;122 项用法(22. 3%) 符合专家共识。上述3 种“说明书之外的用法”证据等级类型占总数的84. 5%(463 /548)。 　　2. 3. 2 MICROMEDEX 有效性、推荐级别和证据等级评价MICROMEDEX 推荐、证据和有效性评价(Micromedex Recommendation，Evidence and EfficacyRating)是用于评价药物用法循证医学证据的常用方法，也是美国决定“说明书之外的用法”是否报销的重要依据。它主要从有效性、是否推荐和证据等级等3 方面进行详细的描述。有效性等级包括治疗有效(Class Ⅰ)、证据支持有效(ClassⅡa)、有效性具有争议( Class Ⅱb) 和治疗无效(Class Ⅲ) 4 个等级，有效性等级依次减弱;推荐等级包括推荐使用(Class Ⅰ)、大多数情况下推荐使用(Class Ⅱa)、在某些情况下推荐使用(ClassⅡb)、不推荐使用(Class Ⅲ)和不明确(Class indeterminate)5 个等级，推荐等级依次减弱;证据等级包括A 类、B 类、C 类和没有证据4 类，证据等级依次减弱。在548 项“说明书