ICH国际医学用语词典_MedDRA_药事管理的标准医学术语集.pdfVIP

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2017-02-28 发布于广东
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ICH国际医学用语词典_MedDRA_药事管理的标准医学术语集.pdf

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586 CN 34-1206 R, ISSN 1009- 2501 E- mail: ccpt96@ 21cn. com 2007 May; 12( 5) : 587- 590 ICH 国际医学用语词典( MedDRA) : 药事管理的标准医学术语集卜擎燕1, 2, 熊宁宁2, 邹建东2, 蒋萌2, 刘芳2, Anna Zhao-Wong3 1南京中医药大学, 2南京中医药大学附属医院临床药理科, 南京 210029, 江苏; 3MedDRA MSSO, 12011 Sunset Hills Road, Reston VA 20190, USA ICH 国际医学用语词典( MedDRA) 在 ICH 主办下创建, 是供政府药事管理部门与生物制药工业管理新药上市前后的临床研究各阶段的标准术语集该术语集支持各种临床数据的编码检索与分析, 如不良事件医学与社会史适应症与临床检查本文叙述了 MedDRA 的创建原因与历程等背景信息, MedDRA 术语的分级结构, MedDRA 的规则与习惯, MedDRA 在数据编码与分析中的应用, 以及 ICH 参加国地区政府对 MedDRA 使用的行政要求最后探讨了 MedDRA 在中国推广使用的前景 ICH 国际医学用语词典; 人用药物注册技术要求国际协调会; 药事管理; 与客户服务机构 : R951 :A : 1009-2501( 2007) 05- 0586- 05 ICH ( MedDRA) ICH MedDRA , , MedDRA , , 1 MedDRA , , WHO FDA , , , , , , , 1994 , M1 ) , , ICH , , , ( ( M 1) 2006-06-08 收稿 2007-01-02 修回国家科学技术部临床试验关键技术及平台研究课题资助 ( 2004AA 2Z3766) 卜擎燕, 女, 博士研究生, 研究方向: 临床研究数据管理 Tel: 025E-mail : janepqy@ 126. com 熊宁宁, 通讯作者, 男, 教授, 主任医师, 博士生导师, 主要从事临床药理研究 Tel: 025E-mail : jsszyyjd@ jlonline. com , MedDRA ( MS- SO) , ICH ( management board, MB) ( IFPMA) , MedDRA 1994 11 , ( medical control agency, MCA) 2007 May; 12( 5) 587 , MedDRA 1. 0, 1997 ICH , MedDRA 2. 0 1999 3 MSSO M edDRA 2. 1 : ( MCA Medical Ter- minology) ( World Health Organization-Adverse Reaction Terminology) ( 98: 3) FDA ( Coding Symbols for a Thesaurus of Adverse Reaction Terms, COSTART) ( 5th) ( Japan Adverse T erminolo- gy) ( 1996) ( Internat ional Classificat ion of Diseases, ICD) ( ICD- 9) ICD- 9 ICD- 9- CM ( 4th Revision) Hoechst ( Hoechst Adverse Re- act ion Terminology System) ( Release 2. 2) MedDRA , 2001 6 4. 0 , ( 3 9 ), 2007 3 10. 0 MedDRA , MedDRA , , , MedDRA, ( groups) 2 MedDRA [1] ( 7) , ( 8) ( 9) M edDRA , MedDRA : M edDRA 3 MedDRA 3. 1 M edDRA M edDRA , : : 8 , , 3. 2 MedDRA ,1 1 MedDRA ICH ,[ 1, 6] M edDRA , MedDRA M edDRA ( 1) MedDRA : ( 2) ( common data sets) ( 3) ( 4) ( 5) ( 6) , 1 MedDRA , ( non-current) , ( current) ( 9. 1 ) , 588 1 MedDRA Chin J Clin Pharmacol Ther 2007 May; 12( 5)