药品抽验信息的规范要求-河北省食品药品.ppt

药品抽验信息上报的规范要求 河北省药品检验所 陈维东 为完成我省基本药物全覆盖抽验工作目标，准确、及时地统计、上报全省药品抽验信息，规范抽验信息的填报是非常必要的。 一、抽验信息的规范要求 （一）药品抽样记录及凭证的项目 1、抽验目的 （1）日常监督抽验：分为省级监督、地市级监督、县级监督； （2）基本药物抽验：用于省局规定各地完成批数的，必须全检的基本药物品种的抽验。不全检的基本药物抽验应为监督抽验。 （3）跟踪抽验：用于国家、省级质量公报发布的不合格药品的跟踪抽验。分为国家级跟踪、省级跟踪。 （4）专项抽验：针对特定事件或规定范围的监督抽验，分为国家级专项、省级专项、医院制剂等。 （5）评价抽验：评价性抽验应填写同品种考核。 3、药品通用名 填写药品标准上使用的名称。不得填写商品名或俗称。 4、药品商品名 单列此项。在检验报告书中，打印在药品通用名后面的括号里。 5、生产单位（含配置单位或产地）名称 填写全称。如是委托加工的，应该委托方在前，受托方在后。 6、生产单位地址 填写所在省（市、区）、市、县、街、号。 7、被抽验单位名称 按公章填写全称。 8、被抽验单位地址 填写所在省（市、区）、市、县、街、号。 9、被抽验单位联系人、电话、邮编均应填写。 10、批准文号、制剂规格、批号、生产日期、有效期至、包装规格等按照药品包装上印制的内容填写，涉及英文字母的要使用半角。注：半角abcd 全角ａｂｃｄ 11、药品类别 （1）药用原料、中间体（半成品）、辅料、中药材、饮片、包装材料； （2）化学药品、抗生素、生化药、中成药、生物制品、诊断试剂； （3）特殊药品：放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品。 根据所抽样品的类别，分别选择划“√”。 12、外包装情况 包装无破损、无水迹、无霉变、无虫蛀、无污染。 根据实际情况，多选划“√”。 13、抽样地点 （1）生产单位、医院制剂、经营单位（批发、零售）、医疗机构 被抽样单位的分类，必选其一。 （2）仓库、货架、其他： 根据被抽样品存放位置，选择或填写。 14、样品情况 （1）样品最小包装 玻瓶、纸盒、塑料、铝塑、其它 选择或填写。 （2）抽样数量：最小包装×数量。 （3）抽样说明 (二)检品信息管理系统中的项目 1、样品分类 化学药、抗生素、生化药、中成药、中药材、保健食品、食品、餐饮具、洁净检测。 2、基本药物的判断 选中该项后，去除药品名称中剂型、酸根等名词，根据关键词在基本药物数据库中查找，判断是否属于基本药物。 3、抽验分类 分为国家级计划、国家级评价、省级计划三类。 4、抽验目的 与抽样凭证中填写要求一致。 5、企业所在地 本省的生产企业应填写所在市县，外省的生产企业应填写所在省份。 6、被抽验单位、分类、所在地、地址、邮编、抽样单位、抽样编号 根据抽样凭证填写。 7、单位级别 被抽验单位的级别应根据隶属关系、规模等情况综合考虑。 如：省（市）属制药企业、医院分别为省（市）级；大型批发、零售企业为市级；小型制药企业、区县医院、中等批发企业为县级；零售药店、社区门诊等为乡镇级；个体诊所为村级。 8、商标、样品等级、样品状态、保存条件、抽样基数 收检食品等方面的样品时需要填写的信息。 二、抽验信息上报及时间要求 1、各市药检所上报抽验信息 由每月上报一次