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Chin J Clin Pharmaco 393 Vo1．22 No 5 Sep 2006(Serial No 103) 介绍欧洲医药品管理局儿童口服制剂研发技术 指导原则 Brief introduction of instruction principle on development of paediatric oral formulations by European Medicines Agency 王亚敏 摘要：关于不同年龄组和发育状态的儿童适用的剂型、适宜的给药体积、制剂大小、适用 辅料的安全性等信息少见报道。为此，本文概括介绍了欧洲医药品管理局关于儿童口服制 剂研发技术指导原则，在某些情况下，如何将成人制剂配制成儿童制剂等问题，以便研发与 审评新药时参考。 (国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京 关键词：儿童口服制剂；指导原则 100038) 中图分类号：R954 文献标识码：C 文章编号：1001—6821(2006)05—0393—04 WANG Ya—min 儿童制剂的注册申请同样需有充分的安全性和有效性试验资料的支持；但 在儿童患者中，进行大规模临床试验是不太现实的，尤其是低龄儿童。 2004年9月，欧盟委员会(European Commission)发布了关于儿童药品的法 (Center for Drug Evaluation，State 案，以保证不同年龄组儿童的用药安全，提高儿童用药的顺应性。于2005年，欧 Food and Drug Administration，Beqing 洲医药品管理局(European Medicines Evaluation Agency，EMEA)发布了儿童制剂 100038，China) 研究的相关技术指导原则。本文对其中的剂型与辅料的选择等进行了简介，使 我国新药研发单位与接受临床试验的医院在进行此类新药研究时，有一定的帮 助。 1 儿童生理学及药代动力学特点及其与儿童制剂开发使用的相关性 婴幼儿和儿童的各种器官、组织处于快速增长发育时期；但不同器官组织的 增长速度并不不同。根据儿童生理发育情况，按年龄通常将儿童划分为：新生儿 (0～27天)、婴儿(I～23个月)、儿童(2～1I岁)、青少年(12～l6岁或18岁)。 按不同年龄组，给药剂量差异可达到100倍；在不同年龄组之间，药物的疗 效和药物不良反应也可能发生改变，这与不同年龄儿童药代动力学的差异有关， 其导致不同年龄组儿童给药剂量、次数和生物利用度的差异。 吸收 在发育中，儿童胃肠道和皮肤的变化，会显著改变药物的吸收速度和 程度。婴儿出生时，胃液pH较高，胃排空加快，肠蠕动剧烈；胃肠道血流供应、 肠道药物代谢酶等方面同样存在变化。因此，新生儿和婴儿药物