一车间净化系统报告.doc

1．引言 1.1 概述 一车间净化区位于前处理，总面积1470m2，其中净化区面积180m2，D级区域170m2。车间空气净化采用初、中、高效三级处理，采用顶送侧回。空调风量37100m3/小时，在送风管道装有臭氧发生器用于系统消毒灭菌。 1.2 验证目的 1.2.1 车间空气净化系统的设计、安装符合要求，资料和文件齐全。 1.2.2 车间各区域基本参数测试达到GMP（2010）的要求。 2．验证标准 洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 D级 3,500,000 20,000 500 10 洁净室（区）的温度必须在18℃～26℃，相对湿度在45％～65％之间，空气洁净度不同的洁净室之间的静压差≥10Pa，空气洁净级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净级别低的洁净室（区）应呈正压；洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa 3．验证项目 3.1 系统仪器、仪表及验证用仪器仪表的校验 3.2 各类资料、文件的检查 3.3 房间温湿度检查 3.4 房间静压差的测定 3.5 风速、风量及换气次数的测定 3.6 高效过滤器气流流向的测定 3.7 尘埃粒子和生物粒子的测定 4．验证方法 4.1 检查设备仪器、仪表及测试用仪器、仪表有计量合格证，并在有效期内。 4.2 检查系统的设计、安装、验收等资料，相关设备的说明书、合格证，设备的操作规程、维修保养规程等是否齐全。 4.3 房间温湿度检查 在系统运行20分钟后测试各房间的温湿度。 4.4 房间静压差的测试 测试在净化空调系统正常运行20分钟后进行。 4.5 风速、风量及换气次数的测定 4.5.1 高效风速可以用风速仪直接在风口下测出，要求：在空气净化系统开启运行10分钟后进行，而且每一个风口的测试至少要五次。 计算： m/s 式中：V—本风口的平均风速m/s； V1、V2、…、Vn为本风口各测点的风速m/s； n—本风口测点总数（个）。 4.5.2 系统的风量测定是指被测房间的送风量。 4.5.2.1 测试方法 采用：风速×截面积法。 送风口的风量是由测定截面的面积与流经该截面的气流平均速度相乘求得的。 4.5.2.2 测试点的分布 可按被测风口截面大小，按20cm×20cm均匀分为若干个小方格，每个小方格为一个测试点。 4.5.2.3 测试和记录 每一个测试点可分别测试三次，取平均值，可与风速的测试一起记录。 4.5.2.4 风口的平均风速按下式计算： m/s 式中：V1、V2、Vn—各测点的风速m/s； n—测点总数（个）。 风口风量的计算如下： L=3600×F×V（m3/h） 式中：F—风口通风面积（m2）； V—风口平均风速（m/s）。 4.5.3 房间的换气次数n： （次/h） 式中：L1、L2、…… Ln—房间各送风口的风量（m3/h）； A —房间面积（m2）； H —房间高度（m）。 4.6 高效过滤器气流流向的测定 气流流向的测定用挂丝法 4.6.1 测试要求 a 要求空调风机正常运行10分钟后进行。 b按风口其与最近回风口的方向分别测试前、中、后三点。 4.6.2 测试 a 将50mm单丝丝线挂在测试口，取其中点即25mm处的位置，用细铁丝挂垂至此点。 b 再将丝线用细铁丝挂于上次悬挂的中间位置，再取中点以便再向下延续，直至延续到离地面50cm为止。 4.6.3 记录 0.8m 以垂直为准线，分别记录每一次下延沿线的中点的点位，并用曲线连接作以记录，即为此处的气流流向。 气流的流向标准：关键操作点如能在气流保护之下即为合格，即在关键工作点的范围内没有形成乱流为合格。 4.7 尘埃粒子的测试 4.7.1 测试条件 系统正常运行30分钟后，测试人员穿相应的洁净工作服进入各洁净室测试。 4.7.2 采样点布置 4.7.2.1 采样点布置在距离地面0.8m高度的水平面上。 4.7.2.2 各洁净房间采样点布置图（见附图） 4.7.3 测试仪器 LZJ-01D尘埃粒子计数器 生产厂家：苏州市洁净技术研究所 自净时间：20分钟 重复性：相对标准偏差20% 采样量：2.83升/分 最小检测粒径：0.3μm 使用环境条件：+10℃～+35℃，RH 75% 粒径分档：0.3,0.5,1,3,5,10(μm) 采样时间1～10分钟 采样点数：27点设定 每点采样次数：29次设定 显示或打印时可将2.83升内所含颗粒转换成1立方米内所含颗粒数。 4.7.4 测试程序 按“洁净室（区）尘埃粒子数监测程序”进行。一个区域测试完毕，设备自动按美国FS-209D标准以95%的置信度作出洁净度等级判断，并将结果打印出来。 4.8 浮游菌测试 4.8.1 测