药事管理学课程论文作业.docVIP

论药事管理的必要性 姓 名： 张力波 学 号： 2009042030104 专 业： 制药工程 班 级： 0703班 论药事管理的必要性 河北农业大学生命科学学院制药工程0703班 摘要：药品是关系人民生命安全、身体健康的特殊商品，而药事管理可以保障人民用药安全有效，促进医药企业健康发展，优化配置和高效利用药物资源。所以科学制定药事管理政策，摸索具有中国特色的药事管理模式，对我国卫生事业发展和市场经济建设都具有重大意义。 关键词：药事管理；必要性。 自上世纪70年代以来，我国制药工业有了长足发展，对保障人民群众用药发挥了重要作用。1997年医药体制改革启动，有关部门出台了一系列政策，特别是连续出台了降低药品价格、推行药品招标采购、限制处方药在大众媒体做广告、药品强制GMP认证等政策，这些政策几乎涵盖了药品研发、生产、流通的各个环节，有力地规范并推动了医药行业的发展 一． 药事管理的概念及其内涵 （一）药事管理的概念： 1.吴蓬2001年8月第2版定义是： 狭义的药事管理是指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人们健康。狭义的药事管理又称药政管理，对应的英文有drug administration 或pharmaceutical affail administration 。 广义的药事管理泛指药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及合理用药的管理。对应的英文是pharmacy administration 。药事管理学科研究的是广义的药事管理。 2. 杨世民主编.药事管理学.第二版，北京：中国医药科技出版社2006. 3 药事管理是指对药学事业的综合管理。它是人类管理活动的一部分，是运用管理科学的基本原理和研究方法对药学事业各部分的活动进行研究，总结其管理活动规律，并用以指导药学事业健康发展的社会活动。 3. 现在比较认可的综合性定义： 药事管理是为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上，国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律，制定并施行相关法规、规章。在微观上，药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。 （二）药事管理的内涵 1.药事管理的宗旨：保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。 　　2.药事管理的两个层面：宏观药事管理指国家与政府的药事管理；微观药事管理指药事组织的药事管理。 　　3.药事管理的依据：宪法、法律和法规。 　　4.药事管理的手段：国家依照宪法立法；政府依法施行相关法律；药事组织依法施行相关管理措施。 　　5.药事管理的限制性条件：只应对药事活动施行必要的管理。河南“复方川羚定喘胶囊”假药案2003年3月20日，健康时报一版头条刊发的《夺命假药追踪记》，揭露了河南台前县一些利益熏心的假药贩子顶风作案的行为，在引起社会广泛好评的同时，也引起河南省各级药监部门的高度重视。假银屑敌胶囊致死人案???假药“银屑敌胶囊”在宁夏药品市场正规渠道公开销售，患者服用后一人死亡、一人失明，十多人出现严重不良反映。经送国家药品生物制品检验所检验确认，处方标明为纯中药的“银屑敌”非法添加了化学物质“松香酸”。宁夏药监局于2004年2月14日发出紧急通知：立即停止西安八达科研制药厂生产的“银屑敌胶囊”的销售和使用，以保护患者用药安全。 欣弗劣药事件2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告：西宁市部分患者在使用了安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液“欣弗”后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地食品药品监督管理局也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。据查：安徽华源在生产“欣弗”过程中违反规定，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。其后果给公众健康和生命安全带来了严重威胁，并造成恶劣的社会影响。?? 高价芦笋片事件对于公众　　药事活动关系公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，关系公众的生命健康。药事管理是保障公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要和有效的段。对于国家 　　保护公民健康是宪法规定的国家责任。国家通过立法，政府通过施行相关法律所进行的宏观药事管理，履行了宪法和法律赋予国家的责任，体现了国家和政府对公众健康利益的关心。对于药事组织 　　宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标