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附件2： 药用辅料地方标准品种情况统计表 药用辅料 名 称 中文名 胃溶型薄膜包衣预混剂 英文名 Stomach-diluting pellicle coating pre-mixing agent 曾用名 无 执行标准 原标准 山东省药品标准 批准文号 鲁药准字（2001） 第052369号 现行标准 山东省药品标准 审批部门 山东省药品监督管理局 审批时间 2001年6月6日 化学结构和处方 混合物 处方及 处方量 见附页 应用剂型 胃溶型片剂 在制剂中 的用途 用作胃溶型片剂的薄膜衣 与国外药典或其他标准比较 现执行标准为山东聊城阿华制药有限公司在上海市卫生局沪药械规[1998]18号批复生产的同品种的基础上制订的，经山东省药品检验所审核、山东省药品监督管理局批准执行。 生产工艺流程 配料 混匀 粉碎 筛分 包装 生产企业名称 山东聊城阿华制药有限公司 企业公章 生产企业地址 山东省聊城市卫育北路1号 联系电话 0635-8381744 邮政编码 252000 企业负责人签字 年 月 日 电子邮箱 ehzy@ehua 省 局 审 核 意 见 负责人签字 单位公章 年 月 日 说明： 1、此表由辅料生产企业填写，由所辖地省局确认。 2、企业生产一个品种填写一张表；用途指助溶剂、分散剂等；应用剂型指注射剂、片剂等 3、每个品种同时附：①生产企业营业执照复印件；②生产许可证复印件；③该品种批准文号复印件；④该品种质量标准（包括原标准和现行标准）及修订情况；⑤该品种说明书及标签；⑥有效期内留样观察数据；⑦该品种近几年生产情况； 附件2： 药用辅料地方标准品种情况统计表 药用辅料 名 称 中文名 肠溶型薄膜包衣预混剂 英文名 Intestine-diluting pellicle coating pre-mixing agent 曾用名 无 执行标准 原标准 山东省药品标准 批准文号 鲁药准字（2001） 第052370号 现行标准 山东省药品标准 审批部门 山东省药品监督管理局 审批时间 2001年6月6日 化学结构和处方 混合物 处方及 处方量 见附页 应用剂型 肠溶型片剂 在制剂中 的用途 用作肠溶型片剂的薄膜衣 与国外药典或其他标准比较 现执行标准为山东聊城阿华制药有限公司在上海市卫生局沪药械规[1998]18号批复生产的同品种的基础上制订的，经山东省药品检验所审核、山东省药品监督管理局批准执行。 生产工艺流 程 配料 混匀 粉碎 筛分 包装 生产企业名 称 山东聊城阿华制药有限公司 企业公章 生产企业地 址 山东省聊城市卫育北路1号 联系电话 0635-8381744 邮政编码 252000 企业负责人签字 年 月 日 电子邮箱 ehzy@ehua 省 局 审 核 意 见 负责人签字 单位公章 年 月 日 说明： 1、此表由辅料生产企业填写，由所辖地省局确认。 2、企业生产一个品种填写一张表；用途指助溶剂、分散剂等；应用剂型指注射剂、片剂等 3、每个品种同时附：①生产企业营业执照复印件；②生产许可证复印件；③该品种批准文号复印件；④该品种质量标准（包括原标准和现行标准）及修订情况；⑤该品种说明书及标签；⑥有效期内留样观察数据；⑦该品种近几年生产情况； 肠溶型薄膜包衣预混剂生产情况 由于整个医药行业技术的迅速发展，片剂由原来的糖衣逐渐被薄膜衣所代替。公司产品肠溶型薄膜包衣预混剂自2001年8月份投产以来，生产量逐年递增：2001年5个月生产2.3吨， 2002年年产量7吨， 2003年年产量12吨， 2004年预计达到20吨。 由于薄膜包衣预混剂颜色和规格的特殊性，批生产量根据市场定单而定，小批量几公斤，大批量几百公斤。该产品属药用辅料，在没有GMP标准的情况下，公司借助于原料药GMP标准对整个生产过程进行严格管理，产品质量稳步提高。 胃溶型薄膜包衣预混剂生产情况 由于整个医药行业技术的迅速发展，片剂由原来的糖衣逐渐被薄膜衣所代替。公司产品胃溶型薄膜包衣预混剂自2001年8月份投产以来，生产量逐年递增：2001年5个月生产量是3.3吨， 2002年年产量8.6吨， 2003年年产量16.8吨， 2004年预计达到25吨。 由于薄膜包衣预混剂颜色和