0-2011高级培训—沈传勇.pptVIP

做一名合格的药品GMP检查员沈传勇2011年2月 南宁 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 主要内容 前言 推行、实施药品GMP的法律依据和法律原则 药品GMP管理 药品GMP检查 药品检查的责任 药品GMP认证 药品检查员 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 前 言 药物制剂可分为液体制剂、固体制剂…等等。无论从什么角度、需求或用途区分，最终体现在具体品种上。 药品品种涉及品名、成分、结构、规格、用法用量、功能主治、禁忌或注意事项，等等。无论什么品种，必须是制备或生产出来的。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 前 言 药品生产涉及品种的处方、原料、制备工艺、检验标准、包装等。通过设备、设施、厂房、环境、操作人员，以及保障生产全过程的配套系统或物质来实现。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 前 言 药品生产的目的：安全、有效、稳定的药物制剂。 通过对药品生产全过程的规范管理来实现。 人们在实践中总结、完善，形成了《药品生产质量管理规范》。 药品GMP的实施，成为国际惯例。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 法 律 依 据 《中华人民共和国药品管理法》 第九条：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 法 律 依 据 《中华人民共和国药品管理法》 第六十八条：药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 法 律 依 据 《中华人民共和国药品管理法》 第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 法 律 依 据 《中华人民共和国药品管理法实施条例》