谈谈儿童用药试验的思索.docVIP

谈谈儿童用药试验的思索 儿童用药试验的思索。有关不良反应监测数据显示,我国儿童服药的不良反应率达到12.9%,新生儿为24.4%,而成人只有6.9%。 近年来,有高达79%的儿科药物在没有明确标识或者没有额外获得儿童使用许可的情况下使用[1]。2006年,我国医院对于4亿儿科患者使用的1103种药品中仅有64种(占5.8%)是按说明书指导使用的[2]。另有数据显示,中国患病儿童占总患病人口的20%左右,但80%以上的已上市药品没有儿童使用标识,90%的药物没有儿童剂型[3]。2009年北京儿童医院统计儿童常用药品(不含中成药)523种,192种无儿童使用剂量,占36.7%,其他地区则更低。近几年儿童规格及剂型的药品虽有增加,但儿童专用药品缺乏的现象并未得到明显改善。有关不良反应监测数据显示,我国儿童服药的不良反应率达到12.9%,新生儿为24.4%,而成人只有6.9%。 1儿童临床试验的必要性 长久以来,在获得有关法规部门批准后,药品可在成人中使用,与此同时,虽然缺乏儿科患者临床试验或适当标示说明,在临床上亦均可合法地被用于任何年龄层次的患者[4]。由于各种原因,制药公司对进行儿科临床试验缺乏动力,这也造成了更多没有儿科使用标识的药物进入市场[5]。市场上除部分针对儿童应用的药物(如疫苗和一些抗生